騰盛博藥發(fā)布最新公司進展和2021年度財務(wù)數(shù)據(jù)

BRII-296

• BRII-296的一期臨床研究正在美國進行，計劃在2022年下半年完成。
• 基于目前人體藥物代謝動力學數(shù)據(jù)，我們計劃于2022年與美國FDA討論在重度產(chǎn)后抑郁癥（PPD）或具有高風險患產(chǎn)后抑郁癥的患者中進行臨床研究。由于目前尚無已獲批的產(chǎn)后抑郁癥預防療法，我們認為BRII-296有潛力改變產(chǎn)后抑郁癥治療和預防的模式。
• 一期臨床結(jié)果將于2022年下半年相關(guān)科學會議上公布。

BRII-297

• BRII-297是一個針對抑郁癥的新項目。我們于2021年與美國FDA召開了預先IND會議，并確定了將其首次用于人體后續(xù)研究和臨床試驗的注冊監(jiān)管策略。
• 我們計劃在2022年第二季度向美國FDA局遞交IND申請。

業(yè)務(wù)進展

• 2021年7月13日，我們在香港聯(lián)合交易所主板成功上市，本次全球發(fā)售111,580,000股股份，最終發(fā)行價格為每股22.25港元，總收益約為27.88億港元（約23.25億元人民幣），含部分行使的13,753,000股的超額配售權(quán)。
• 2021年第四季度，我們已獲納入港股通，并納入8個相關(guān)指數(shù)，顯著提高了我們的知名度和交易流動性。
• 我們推動各項創(chuàng)新療法從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)到商業(yè)化等方面取得的各項成就，以及作為一家新上市公司取得的成績，得到了行業(yè)、相關(guān)機構(gòu)和企業(yè)各界的廣泛認可。憑借我們在2021年取得的成就，我們榮獲了十多項殊榮。
• 截至2021年12月31日，我們?nèi)蚬灿?13名員工，在中國有72名員工，在美國有41名員工，其中超過半數(shù)的員工擁有醫(yī)學博士或博士等高等學位。隨著我們業(yè)務(wù)的增長，為了吸納更多的核心領(lǐng)導者，對人才和研發(fā)專業(yè)人才的投入將是我們2022年持續(xù)的工作重點。

2021年全年業(yè)績

• 截至2021年12月31日年終，公司年度其他收入為9,900萬元人民幣，較2020年12月31日年終的年度其他收入8,460萬元人民幣，增長了1,440萬元人民幣，增幅17.0%。該增長主要歸因于來自中國政府的資金補助。
  
  
• 截至2021年12月31日年終，公司年度研發(fā)費用4.946億元人民幣，較2020年12月31日年終的年度研發(fā)費用8.758億元人民幣減少了3.812億元人民幣，降幅43.5%。該減少主要是由于與COVID-19項目相關(guān)的第三方合作成本的降低。
  
  
• 截至2021年12月31日年終，年度行政費用2.084億元人民幣，較2020年12月31日年終的年度行政費用1.034億元人民幣增長1.05億元人民幣，增幅101.6%。該增長主要歸因于公司員工人數(shù)的增長。
  
  
• 截至2021年12月31日年終，年度綜合費用總額42.490億元人民幣，較2020年12月31日年終的年度綜合費用總額11.731億元人民幣增長30.759億元人民幣，增幅262.2%。此費用增長的主要原因是以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融負債的公允價值損失增加。

電話會議信息

公司將于2022年3月23日，香港時間晚8:00（美國東部時間2022年3月23日上午8:00）舉行電話會議。在參加電話會議之前，與會者須完成會議注冊。詳細信息如下：

注冊鏈接：http://apac.directeventreg.com/registration/event/2843869

所有參會者須在電話會議之前使用上述鏈接完成在線注冊。注冊后，每位參會者將收到一封電子郵件，其中包含此次電話會議的重要細節(jié)，如電話會議日期和時間，以及參會者撥入號碼的完整信息等。還包括唯一的注冊人ID。此ID應保密，不得與其他參會者分享。

此外，電話會議后，將提供電話會議的實況和網(wǎng)絡(luò)直播回放視頻，可通過訪問公司網(wǎng)站www.briibio.com的投資者關(guān)系版塊進行獲取。

關(guān)于我們的項目

乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈（自VBI Vaccines Inc.和Vir Biotechnology，Inc.授權(quán)引進）

為治療HBV，我們目前正在開發(fā)BRII-179（VBI-2601），一種HBV特異性B細胞和T細胞免疫治療的疫苗候選物，以及BRII-835（VIR-2218），一種靶向HBV的小干擾核苷酸（siRNA），其具有刺激有效免疫應答的潛力，并對HBV具有直接的抗病毒活性。我們擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）的專有權(quán)。我們正在開發(fā)BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）聯(lián)合療法作為潛在的HBV功能性治愈方案。

BRII-179（VBI-2601）是一種新型的基于蛋白質(zhì)的重組HBV免疫治療候選藥物，它基于VBI公司的預防性HBV疫苗的候選藥物的3種表面抗原（Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原）所研究，具有Th-1增強佐劑以誘導B細胞和T細胞的免疫應答。

BRII-835（VIR-2218）是一種研究性皮下注射靶向HBV的siRNA，有潛力刺激有效的免疫應答，并對HBV具有直接抗病毒活性。它是臨床上首個包含增強型穩(wěn)定化學加技術(shù)的siRNA，以增強穩(wěn)定性和最小化脫靶活性，這可能提高治療的有效性。

COVID-19（由騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫(yī)院共同成立的子公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司所共同研發(fā)）

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從COVID-19康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體。特別應用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。

2021年12月，我們的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國NMPA批準，通過以靜脈輸注，兩種藥物順序給藥的方式，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應癥人群為附條件批準。2022年3月，國家衛(wèi)生健康委員會將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用于抗新冠病毒治療。

人類免疫缺陷病毒（HIV）感染（自主研發(fā)）

我們正在開發(fā)BRII-778和BRII-732，作為每周一片的聯(lián)合療法，其將為HIV感染者提供更謹慎、便捷和無創(chuàng)的維持療法。

BRII-778是美國FDA批準的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）Edurant（鹽酸利匹韋林）的緩釋制劑。Edurant可作為利匹韋林的速釋制劑，對多種HIV最常見的菌株均表現(xiàn)出抗病毒活性。與所有NNRTI一樣，BRII-778可與NNRTI結(jié)合位點（一個位于DNA聚合處理位點附近靈活的異構(gòu)袋）結(jié)合，導致逆轉(zhuǎn)錄酶的構(gòu)象變化及功能改變。

BRII-732是一種新的化學實體（NCE），經(jīng)口服給藥可代謝為EFdA或islatravir。EFdA不僅像其他核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）一樣起到強效的鏈終止劑作用，還能作為一種強效HIV的NRTTI，對逆轉(zhuǎn)錄酶（RT）活性位點具有很高的結(jié)合親和力，通過阻斷新合成鏈易位進行下一個核苷酸融合，從而抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶。

產(chǎn)后抑郁癥（PPD）/重度抑郁癥（MDD）/其他抑郁癥（自主研發(fā)）

我們正在開發(fā)BRII-296和BRII-297，以應對當前產(chǎn)后抑郁癥，重度抑郁癥和其他抑郁癥的挑戰(zhàn)。我們通過利用針對開發(fā)長效療法中獲得的洞察和應用藥物配方的專有技術(shù)來實現(xiàn)這一目標。在該療法中，給藥的便利性和患者的依從性對潛在的治療成功至關(guān)重要。

BRII-296是針對PPD及其預防的一種新穎的、一次性給藥的治療選擇。它的作用機理為γ-氨基丁酸A型受體（GABAA）陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。BRII-296正在進行一期臨床研究。

BRII-297是我們內(nèi)部研發(fā)的一種新型化學實體。我們正在開發(fā)BRII-297用于治療各種抑郁癥。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感染（自Qpex授權(quán)引進）：

我們正在與合作伙伴Qpex合作開發(fā)多重耐藥/廣泛耐藥療法，作為其全球開發(fā)計劃的一部分。我們負責大中華區(qū)的開發(fā)和注冊監(jiān)管工作，Qpex負責大中華區(qū)以外的所有地區(qū)的開發(fā)和注冊監(jiān)管工作。Qpex正在同時推進BRII-636，BRII-672和BRII-693的開發(fā)，目標是在騰盛博藥預計將中國加入其中，作為其全球研究的一部分時，能夠?qū)⒏黜椖慷纪七M到全球三期研究。所有BRII-636，BRII-672和BRII-693候選藥物都獲得了美國FDA授予的"合格傳染病產(chǎn)品資格認定"（QIDP），未來可能會獲得更多認可。我們正與Qpex合作，以推進OMNIvance®（BRII-636，一種廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（BLI），與靜脈注射β-內(nèi)酰胺酶抗生素聯(lián)合使用）,ORAvance®（BRII-672，一種廣譜口服BLI與口服β-內(nèi)酰胺酶抗生素聯(lián)合使用）作為口服β-內(nèi)酰胺酶抗生素，以及BRII-693（新一代靜脈注射多粘菌素抗生素）用于治療急需新抗生素的細菌性感染。

BRII-636（OMNIvance® 的BLI）是一種新型環(huán)狀硼酸衍生的廣譜抑制劑，旨在覆蓋所有主要絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶（SBL）和金屬β-內(nèi)酰胺酶（MBL），以恢復多種碳青霉烯類和頭孢菌素的抗菌活性。其通過靜脈注射給藥將BRII-636輸入血液中。

BRII-672（ORAvance® 的BLI）BRII-672是BRII-636的前藥，可通過口服給藥以將BRII-636輸送至血液中。該等制劑是由我們的合作伙伴Qpex使用硼原子作為藥效的一部分在BLI研究中所發(fā)現(xiàn)，體現(xiàn)了其在這一領(lǐng)域的專業(yè)性。

BRII-693（QPX-9003）是新一代合成多粘菌素，基于體外和體內(nèi)藥效增強及安全性提升，已成為一種開發(fā)候選藥物。BRII-693有潛力代表多粘菌素類在醫(yī)院靜脈注射抗生素的重大進展。

多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）結(jié)核分枝桿菌（TB）和非結(jié)核分枝桿菌（NTM）項目（自AN2授權(quán)引進)

我們正在與AN2 Therapeutics一起開發(fā)結(jié)核分枝桿菌（TB） 和 非結(jié)核分枝桿菌（NTM）項目。Epetraborole（BRII-658）是一種用于多重耐藥/廣泛耐藥結(jié)核分枝桿菌和非結(jié)核分枝桿菌的新型抗生素，對分枝桿菌和其他細菌病原體具有強效和廣譜活性。AN2正在啟動用于治療非結(jié)核分枝桿菌的epetraborole（BRII-658）的全球2/3期臨床試驗，最初的重點是治療難治性鳥分枝桿菌復合群（MAC） 肺病。我們獲得了在大中華區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化 epetraborole （BRII-658）的專有權(quán)。

BRII-658（Epetraborole）是一種新型作用機制的抗生素。其為一種含硼、可口服的小分子細菌亮氨酰-轉(zhuǎn)運核糖核酸（tRNA）合成酶，或LeuRS，一種可催化亮氨酰附著轉(zhuǎn)運核糖核酸（RNA），或tRNA分子的酶，是蛋白質(zhì)合成的重要步驟。

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