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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年3月24日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司Novavax，Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）與全球產量最大的疫苗制造商印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，簡稱“SII”）今天宣布，印度藥品監(jiān)管總局（DCGI）已向Novavax公司的新冠肺炎蛋白疫苗授予緊急使用許可（EUA），用于印度12歲以上（含）18歲以下的青少年人群。該疫苗也被稱為NVX-CoV2373，由SII 以Covovax?品牌在印度制造和銷售，是印度第一種獲準在該年齡組使用的基于蛋白質的疫苗。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“鑒于我們的數(shù)據(jù)在這一人群中顯示出的有效性和安全性，我們對首次獲得針對青少年人群的使用授權感到自豪，我們的新冠疫苗將為印度12歲及以上的個人提供一種基于蛋白質的替代疫苗選擇。希望我們針對青少年人群獲得的這項新冠疫苗授權成為全球范圍內更多此類授權的開端，讓廣大家庭能夠獲得數(shù)十年來其他疫苗開發(fā)所使用且已得到充分了解的平臺上研發(fā)的又一種疫苗選擇?！?/p>
在共計460名12歲以上（含）18歲以下印度青少年中進行了一項觀察者盲法、隨機、對照2/3期研究，以評估Covovax的安全性和免疫原性。該研究表明Covovax具有良好的耐受性和可靠的安全性。此外，數(shù)據(jù)還表明，Covovax在12歲以上（含）18歲以下的青少年人群中具有免疫原性。印度的此次授權也參考了目前正在美國12歲以上（含）18歲以下的青少年人群中使用NVX-CoV2373的PREVENT-19關鍵性3期兒科擴展試驗，其結果已于2月公布。
印度血清研究所首席執(zhí)行官Adar Poonawalla表示：“Covovax在印度獲得針對12歲及以上青少年人群的授權標志著我們在印度各地和中低收入國家（LMIC）加強免疫工作的一個重要里程碑。能夠為我們國家的青少年提供一種具有良好安全性的基于蛋白質的新冠疫苗，我們感到非常自豪?！?/p>
Covovax是第四種獲DCGI授予EUA用于12歲及以上青少年的疫苗。Covovax在12歲以下青少年中的安全性和有效性尚未確定；但目前正在進行研究，以評估Covovax在印度7歲以上（含）12歲以下和2歲以上（含）7歲以下年齡組中的安全性和免疫原性。
DCGI最初于12月向Covovax授予EUA以用于18歲及以上人群。此外，Covovax還被列入了世界衛(wèi)生組織緊急使用清單（EUL），并獲得了印度尼西亞、 菲律賓和孟加拉國的EUA授權。如需了解Covovax的更多信息，請訪問下列網(wǎng)站：
Novavax新冠疫苗在印度獲得使用授權
印度藥品監(jiān)管總局（DCGI）批準在緊急情況下有限使用Covovax進行主動免疫，以預防12周歲及以上個體由SARS-CoV-2引發(fā)的新冠肺炎。
美國授權
NVX-CoV2373尚未被美國FDA批準在美國使用。
重要安全信息
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創(chuàng)造，以產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會復制，也不會導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業(yè)化和分銷合作伙伴關系?，F(xiàn)有授權利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴關系，該研究所是世界上產量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補充。
關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中接受評估。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共招募近3萬名18周歲及以上參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點是預防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在這兩項研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產生了很強的抗體反應。相關試驗的全部結果已在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）中公布。
在英國進行的一項有1.4萬余名18周歲及以上受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點的依據(jù)是：在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關試驗的全部結果已公布于NEJM。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，已證明有效且耐受性良好。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術公司，致力于通過預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進提升全球健康水平。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多個監(jiān)管機構的有條件授權，包括歐洲委員會和世界衛(wèi)生組織。此外，該疫苗目前還正在接受全球多家監(jiān)管機構的審查。除了新冠疫苗，Novavax目前還在進行一項1/2期臨床試驗以評估一種冠狀病毒病-季節(jié)性流感聯(lián)合疫苗，該疫苗結合了NVX-CoV2373和該公司的試驗性四價流感候選疫苗NanoFlu。這些候選疫苗均采用了Novavax專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com并通過Twitter、LinkedIn、Instagram和Facebook與我們聯(lián)系。
關于印度血清研究所 有限公司
按全球生產和銷售的劑數(shù)計算（超過15億劑），印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的疫苗制造商，研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，向多達170個國家/地區(qū)提供世界上最便宜并且經(jīng)世衛(wèi)組織認可的疫苗。研究所成立于1966年，旨在為全世界生產包括疫苗在內拯救生命的生物醫(yī)學藥物。憑借對全球健康的堅定承諾，通過降低白喉、破傷風、百日咳、乙型流感嗜血桿菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風疹疫苗等新型疫苗的價格，研究所瞄準了越來越多的目標。SII通過其位于浦那曼賈里的裝備最為先進的多功能生產設施，為印度帶來了世界級的技術；與Zipline和政府機構合作，為急診醫(yī)療和重癥監(jiān)護帶來改觀，此外還引領了抗擊新冠疫情的疫苗開發(fā)競賽。
前瞻性陳述
以下聲明中涉及以下內容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關系、臨床試驗結果的時間性、NVX-CoV2373和新冠肺炎-季節(jié)性流感候選疫苗NanoFlu的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結果，包括Novavax關于以Novavax全球供應鏈中其他生產基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權提供補充的計劃、NVX-CoV2373用于青少年的全球額外授權、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響和覆蓋范圍，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果之間出現(xiàn)重大差異。這些風險和不確定性包括但不限于：單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品特性要求所帶來的挑戰(zhàn)，其中包括滿足相應監(jiān)管當局規(guī)定的與流程認證和分析驗證相關的要求；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議，滿足合同要求所面臨的各項挑戰(zhàn)；以及Novavax已提交給美國證券交易委員會（SEC）的截至2020年12月31日的表10-K年度報告中“風險因素”和“管理層對財務狀況及運營結果的討論與分析”部分確定的其他風險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關于上述以及其他風險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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