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Nuvaxovid(TM)被推薦擴(kuò)大有條件營銷授權(quán)

Novavax, Inc.
2022-06-24 19:56 9090

 

  • 獲得授權(quán)后,Nuvaxovid?將成為歐洲1217歲青少年的首個基于蛋白質(zhì)的選項 
  • Nuvaxovid?顯示出80%療效,并在青少年中具有普遍良好的耐受性 

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年6月24日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:NVAX)今天宣布Nuvaxovid?(NVX-CoV2373)新冠疫苗已被CHMP推薦在歐盟擴(kuò)大有條件營銷授權(quán)(CMA)至12到17歲的青少年。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會 (CHMP) 基于3期PREVENT-19臨床試驗的結(jié)果作出了此項推薦。

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示:"其推薦使我們更接近一步為歐洲的青少年提供首個基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗,該疫苗的開發(fā)采用了對傳統(tǒng)技術(shù)創(chuàng)新的方式。

CHMP的推薦基于從進(jìn)行中的PREVENT-19兒科擴(kuò)張試驗中得到的數(shù)據(jù),這是一項在美國73個研究中心對2247名12~17歲青少年進(jìn)行的關(guān)鍵性3期試驗,旨在評估Nuvaxovid的安全性、效力(免疫原性)和療效。在試驗中,Nuvaxovid達(dá)到了其主要有效性終點,并且在德爾塔變異株還是美國主要傳播的SARS-CoV-2毒株時顯示出80%的總臨床療效。

來自試驗的初步安全數(shù)據(jù)顯示,該疫苗普遍耐受性良好。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少,在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡,且不被認(rèn)為與疫苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后,局部和全身反應(yīng)原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應(yīng)是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。與年齡較大(15歲至<18歲)的青少年相比,年齡較低(12歲至<15歲)的青少年的反應(yīng)原性沒有增加。發(fā)熱者在青少年中比在成年人中更常見。這些影響通常為輕度或中度,并在接種疫苗后的幾天內(nèi)得到改善。

歐盟委員會(EC)于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA,預(yù)防18歲及以上人群感染新冠肺炎。

在12至17歲的人群中的緊急使用授權(quán)已經(jīng)在印度獲得。

在美國的授權(quán) 

Novavax新冠疫苗(NVX-CoV2373)尚未獲權(quán)在美國使用,Nuvaxovid?商品名稱尚未獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)。

重要安全信息 

  • Nuvaxovid?不得用于對活性物質(zhì)或該疫苗的任何賦形劑過敏的人群。
  • 有報道稱,在接種新冠疫苗后出現(xiàn)了過敏事件。應(yīng)可提供適當(dāng)?shù)闹委熀捅O(jiān)督,以應(yīng)對接種疫苗出現(xiàn)過敏反應(yīng)的情況。建議密切觀察至少15分鐘,對第一劑Nuvaxovid發(fā)生過敏反應(yīng)的患者不應(yīng)接種第二劑疫苗。
  • 與接種相關(guān)聯(lián)的焦慮相關(guān)反應(yīng)包括血管迷走神經(jīng)性反應(yīng)(暈厥)、過度換氣或應(yīng)激相關(guān)反應(yīng),這是對針頭注射的一種心因性反應(yīng)。務(wù)必要采取預(yù)防措施,以避免因昏厥而造成身體傷害。
  • 對于患有急性發(fā)熱或急性感染的個體,應(yīng)推遲接種疫苗。輕微感染和/或低度發(fā)熱者不應(yīng)推遲疫苗接種。
  • 對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙(如血友?。┑幕颊?,由于此類個體在接受肌內(nèi)注射后可能會發(fā)生出血或瘀傷,因此應(yīng)謹(jǐn)慎接種Nuvaxovid疫苗。
  • Nuvaxovid在免疫抑制個體中的療效可能較低。
  • 只有當(dāng)潛在益處超過對母親和胎兒的任何潛在風(fēng)險時,才應(yīng)考慮在妊娠期間接種Nuvaxovid疫苗。
  • Nuvaxovid的效果可能會暫時影響駕駛或機(jī)器操作能力。
  • 個體可能在接種第二劑七天后才能獲得充分保護(hù)。與所有疫苗一樣,接種Nuvaxovid可能無法保護(hù)所有疫苗接種者。
  • 臨床研究期間觀察到的最常見不良反應(yīng)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。

如需了解Nuvaxovid的更多信息,請訪問下列網(wǎng)站:

關(guān)于NVX-CoV2373 

NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗,根據(jù)SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)首個毒株的基因序列改造而成。該疫苗采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造,以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原,同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制,以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原,不會復(fù)制,也不會導(dǎo)致新冠肺炎。 

Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射,間隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑)。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間,可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。 

Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。現(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系,該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后,Novavax整個全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。 

關(guān)于NVX-CoV23733試驗 

NVX-CoV2373繼續(xù)在兩項關(guān)鍵性3期試驗中接受評估。 

PREVENT-19(PRE融合蛋白亞單位疫苗有效性Novavax試驗 | 新冠)是一項2:1隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究,在美國和墨西哥119個研究中心的29960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M佐劑的療效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是,在基線時血清陰性(針對新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。統(tǒng)計成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。次要終點是預(yù)防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在該試驗中,NVX-CoV2373總有效率達(dá)到90.4%。在這兩項研究中,該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性,并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》NEJM)上公布。 

PREVENT-19的兒科擴(kuò)展是一項2:1隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法試驗,在美國73個研究中心的2247名12-17歲青少年參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?佐劑的安全性、有效性和療效,并與安慰劑進(jìn)行對照。在此項兒科試驗中,NVX-CoV2373實現(xiàn)了其主要有效性終點(與PREVENT-19的18至25歲的年輕成人參與者相比的中和抗體反應(yīng)的非劣勢性),并在德爾塔變體是美國主要流行毒株時顯示了80%的總體有效性。此外,針對研究的所有變體,青少年的免疫反應(yīng)要比成人高2至3倍。 

PREVENT-19的進(jìn)行得到美國政府的支持,包括國防部、美國生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展管理局(BARDA)(隸屬于美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部(HHS)主管防備及應(yīng)對的助理部長辦公室),以及美國國家過敏和傳染病研究所(隸屬于HHS)。根據(jù)國防部的一項協(xié)議(編號為MCDC2011-001),BARDA將提供高達(dá)17.5億美元的資金。 

此外,在英國進(jìn)行的一項有14039名18周歲及以上受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究中,其總體有效性達(dá)到89.7%。主要終點的依據(jù)是:在基線時血清陰性(針對新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次接種研究性疫苗后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。該試驗的全部結(jié)果已在NEJM發(fā)表。 

關(guān)于Matrix-M? 

Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑,通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位,增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞,增強(qiáng)免疫反應(yīng),證明有效且耐受性良好的效果。 

關(guān)于Novavax

諾瓦瓦克斯醫(yī)藥(Novavax, Inc.,納斯達(dá)克股票代碼:NVAX)是一家生物技術(shù)公司,致力于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗,促進(jìn)改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術(shù)平臺運用基因工程的力量和速度,高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒,以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有條件授權(quán),包括歐洲委員會和世界衛(wèi)生組織。該疫苗目前正在接受全球多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查,并將很快在美國接受審查,以用于成人和青少年,并用作一種增強(qiáng)劑。除了其新冠疫苗外,Novavax目前還在進(jìn)行一項1/2期臨床試驗,以評估一種冠狀病毒-季節(jié)性流感的聯(lián)合疫苗,該疫苗結(jié)合了NVX-CoV2373和NanoFlu*以及該公司的試驗性四價流感候選疫苗,而且還在評估一種基于奧密克戎毒株的疫苗(NVX-CoV2515)以及一種基于奧密克戎的二價/原始毒株疫苗。這些候選疫苗均含有諾瓦瓦克斯醫(yī)藥專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑,以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。?

欲了解更多信息,請訪問?www.novavax.com?,或通過LinkedIn與我們聯(lián)系。 

*NanoFlu確定了由諾瓦瓦克斯醫(yī)藥生產(chǎn)的一種重組血凝素(HA)蛋白納米顆粒流感候選疫苗。在2019年至2020年流感季節(jié)開展的對照3期試驗中,對這一臨床實驗候選疫苗進(jìn)行了評估。?

前瞻性陳述 

以下聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述:Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關(guān)系、臨床試驗結(jié)果的時間性、NVX-CoV2373新冠-季節(jié)性流感研究性組合候選疫苗的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結(jié)果,包括Novavax關(guān)于以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權(quán)提供補(bǔ)充的計劃、NVX-CoV2373用于青少年的全球額外授權(quán)、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護(hù)人群方面的潛在影響和覆蓋范圍,以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率。Novavax特此提醒,上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響,可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實質(zhì)性差異。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于,單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn),包括滿足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗證相關(guān)的挑戰(zhàn);難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品;關(guān)于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制,包括人力資本和制造能力;根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn);以及Novavax向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2021年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中"風(fēng)險因素"和"管理層對財務(wù)狀況和經(jīng)營結(jié)果的討論和分析"部分載列的風(fēng)險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件(載于www.sec.govwww.novavax.com),以了解關(guān)于上述以及其他風(fēng)險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形,我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響,包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮這些相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。

聯(lián)系人: 資者 Alex delcrow | 240-268-2022
ir@novavax.com

媒體 Ali Chartan | 240-720-7804
media@novavax.com

 

 

消息來源:Novavax, Inc.
相關(guān)股票:
NASDAQ:NVAX
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