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全球化創(chuàng)新能力賦能價值實現(xiàn)
中國蘇州，美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2022年3月25日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫性疾病創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物醫(yī)藥公司，今日公布其二零二一年年度業(yè)績。報告期內(nèi)，公司產(chǎn)品開發(fā)不斷取得突破進展，創(chuàng)新能力和全球化優(yōu)勢突出，技術(shù)平臺價值日益顯現(xiàn)。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："和鉑醫(yī)藥在2021年展現(xiàn)出了強勁的發(fā)展勢頭，各項業(yè)務(wù)均取得了關(guān)鍵進展。公司十項臨床試驗中，兩項（巴托利單抗和特那西普）已進入關(guān)鍵性臨床三期，并加速向BLA申請邁進；HBM4003的全球臨床開發(fā)進展喜人；多項差異化且創(chuàng)新的臨床前資產(chǎn)齊頭并進。平臺價值隨著各項合作的深入在全球范圍內(nèi)得到充分驗證。展望2022年，我們將持續(xù)踐行公司全球創(chuàng)新戰(zhàn)略，進一步利用獨創(chuàng)的平臺技術(shù)優(yōu)勢和強大的研發(fā)能力，開拓更前沿的治療領(lǐng)域，惠及全球患者，從而踐行‘和創(chuàng)新藥，鉑鑄健康'的使命。"
業(yè)績摘要：
1、核心支柱產(chǎn)品開發(fā)持續(xù)取得突破，10項臨床試驗積極推進。兩項產(chǎn)品巴托利單抗（HBM9161針對重癥肌無力患者）和特那西普（HBM9036針對干眼癥患者）進入關(guān)鍵性臨床三期，并向BLA申請邁進。HBM4003單藥和聯(lián)合用藥全球臨床開發(fā)全速推進，試驗數(shù)據(jù)令人欣喜，進展喜人。
2、早期研發(fā)管線多點開花，6項創(chuàng)新產(chǎn)品向臨床開發(fā)推進。其中HBM7008在澳洲獲批臨床一期試驗，HBM9378在中國獲批臨床一期試驗。HBM1020、HBM1022、HBM1007、HBM7020均向臨床申請推進。同時，公司另有7項臨床IND申請獲批。創(chuàng)新產(chǎn)品進入臨床開發(fā)凸顯技術(shù)平臺價值。
3、以終為始，踐行創(chuàng)新，積極開拓全新治療領(lǐng)域。公司與上海恩凱細胞技術(shù)有限公司達成戰(zhàn)略合作，開發(fā)NK細胞療法、雙特異性T細胞銜接器。同時依托技術(shù)平臺優(yōu)勢，深入布局創(chuàng)新ADC產(chǎn)品。公司寄望新興科學(xué)領(lǐng)域探索能夠?qū)崿F(xiàn)未滿足的臨床需求。
4、篤志研發(fā)，潛心學(xué)術(shù)，努力攀登科學(xué)高峰。公司科研團隊研發(fā)實力雄厚，于報告期內(nèi)共申請專利65項，并于多個學(xué)術(shù)大會，展示科研成果，全方位彰顯創(chuàng)新實力。
5、堅持全球研發(fā)，深化全球合作，以尖端創(chuàng)新為核心布局全球化戰(zhàn)略。與哈佛醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院丹娜-法伯癌癥研究院訂立研究合作協(xié)議；與百圖生科達成戰(zhàn)略合作布局人工智能；與西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院進一步推進學(xué)術(shù)合作并取得階段性成果；與華蘭基因工程有限公司的戰(zhàn)略合作持續(xù)推進，今年有望多個項目進入臨床階段。隨著與全球50多家先進合作伙伴持續(xù)推進共同開發(fā)戰(zhàn)略，公司平臺價值獲得進一步體現(xiàn)。
以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，持續(xù)引領(lǐng)抗體藥物創(chuàng)新
公司致力于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)腫瘤及免疫疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新抗體療法，成為具有核心技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品的生物制藥公司，以創(chuàng)新基因驅(qū)動長遠發(fā)展，針對市場痛點布局差異化產(chǎn)品管線，已經(jīng)構(gòu)筑起強大的核心競爭力。
和鉑醫(yī)藥著眼于布局新一代腫瘤免疫療法，包括新型免疫細胞銜接器雙抗、Treg調(diào)控新機制、新型免疫檢查點等。腫瘤治療擁有巨大的市場空間，公司著力針對70%-80%患者對PD1／PD-L1不應(yīng)答或耐藥的現(xiàn)狀，開拓下一代腫瘤免疫治療新格局，不斷挖掘千億美元腫瘤市場的潛在價值。
憑借全球稀缺的高效抗體發(fā)現(xiàn)平臺的研發(fā)優(yōu)勢，公司擁有多項全球首創(chuàng)的臨床及臨床前階段管線產(chǎn)品。其中，雙抗HBM7008（B7H4/4-1BB）及單抗HBM1020（B7H7）均為全球首創(chuàng)靶點，作為新一代免疫檢查點抑制劑概念下的產(chǎn)品，具有顯著的差異化優(yōu)勢。此外，公司開發(fā)的單抗HBM1022靶向CCR8，是全球范圍內(nèi)公認(rèn)極具挑戰(zhàn)性的靶點，也是腫瘤免疫領(lǐng)域備受關(guān)注的新星。公司利用mRNA技術(shù)與小鼠抗體平臺結(jié)合，形成完整的G蛋白偶聯(lián)受體（G protein-coupled receptor，GPCR）解決方案。以上產(chǎn)品均由公司內(nèi)部自主研發(fā)，是公司不斷挑戰(zhàn)全球技術(shù)難點的可喜成果。
今年開年以來，公司管線進展捷報頻傳。2月，由H2L2平臺產(chǎn)生的全人源單克隆抗體HBM9378（或SKB378）獲批用于治療中重度哮喘的研究性新藥（IND）臨床試驗申請；同月，基于HBICE®雙抗平臺研發(fā)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品HBM7008（B7H4/4-1BB）在澳大利亞正式獲得獨立審查委員會（IRB）批準(zhǔn) ，相較于傳統(tǒng)單抗機制，有望帶來更好的療效及安全性。公司今年預(yù)計有4-6個產(chǎn)品進入臨床開發(fā)階段，有望迎來重磅創(chuàng)新產(chǎn)品的快速推進，為打造全球競爭優(yōu)勢奠定堅實基礎(chǔ)。
全人源抗體技術(shù)平臺全球領(lǐng)先，獨特性與差異性凸顯
公司的產(chǎn)品創(chuàng)新離不開其領(lǐng)先的技術(shù)平臺。公司擁有全球稀缺的三大全人源抗體技術(shù)平臺——針對雙抗的免疫細胞銜接器HBICE®平臺，針對單抗的全人源重鏈抗體HCAb平臺與全人源輕重鏈抗體H2L2平臺，擁有全球?qū)＠Ｗo。強大的技術(shù)平臺助力公司不斷挑戰(zhàn)全球性技術(shù)難題，攻克頂尖科學(xué)難關(guān)，向更多新穎及高難度藥物靶點邁進，為可持續(xù)發(fā)展注入不竭的動力。
值得重點關(guān)注的是，雙抗領(lǐng)域，公司擁有免疫細胞銜接器HBICE®平臺——全球稀缺的利用全人源重鏈抗體結(jié)構(gòu)開發(fā)的免疫細胞銜接器雙抗技術(shù)平臺，是公司自主開發(fā)的專利成果。公司的HBICE®平臺充分利用重鏈抗體結(jié)構(gòu)更小的分子量，能夠靈活地生成多種分子結(jié)構(gòu)，以適應(yīng)不同的生物學(xué)作用機制，并能夠有效解決抗體工程中輕重鏈錯配問題。HBICE®平臺產(chǎn)生的雙抗分子將腫瘤細胞和免疫細胞銜接，激活免疫細胞，針對性地殺傷腫瘤細胞，既可以提高治療有效性，又減少細胞因子風(fēng)暴風(fēng)險，避免全身性激活的毒性風(fēng)險，安全性顯著提高。因此，公司利用HBICE®進一步打造更具創(chuàng)新性、差異化和安全性的產(chǎn)品。
加強全球化布局，積極賦能長期發(fā)展
國際化是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢，公司利用其全球三大創(chuàng)新中心及四大臨床中心，抓住機遇大力推進全球化布局。一方面，公司不斷加大研發(fā)和投資力度，借助在美國、荷蘭及中國建立的研發(fā)中心，整合國際領(lǐng)先的科技創(chuàng)新資源，運用區(qū)域創(chuàng)新服務(wù)全球，從各個環(huán)節(jié)提高資源利用效率，促進臨床研究成果轉(zhuǎn)化，領(lǐng)跑醫(yī)療差異化創(chuàng)新，協(xié)同產(chǎn)業(yè)鏈切實造福患者，加速為行業(yè)帶來更創(chuàng)新的解決方案。同時公司成立中美澳歐四地臨床中心，推進自主創(chuàng)新產(chǎn)品的全球化戰(zhàn)略。
另一方面，創(chuàng)新解決方案，鑄就全球醫(yī)藥技術(shù)生態(tài)圈。通過公司的稀缺性創(chuàng)新技術(shù)平臺和全球布局的創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，共同開發(fā)下一代創(chuàng)新療法，已獲得超過50個生物醫(yī)藥行業(yè)及學(xué)術(shù)界合作伙伴認(rèn)可，已有超過10個產(chǎn)品進入臨床階段，對外合作企業(yè)包含禮來、艾伯維、輝瑞、百濟、信達、哈佛醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院Dana-Farber、紐約西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院等。在全球化布局之下，公司抗體技術(shù)平臺的價值潛力能夠得到不斷挖掘與認(rèn)可，最大限度地擴大研發(fā)工作范疇，提升商業(yè)回報的潛力。
此外，公司還宣布布局NK細胞治療領(lǐng)域及ADC藥物領(lǐng)域。公司寄望于探索新興治療領(lǐng)域，拓展技術(shù)平臺應(yīng)用，打造全新的藥物開發(fā)方案，實現(xiàn)未滿足臨床需求。
加速推進臨床進程，釋放價值潛力
目前，公司自主研發(fā)的高度差異化管線產(chǎn)品已超十種，兩項產(chǎn)品正處在關(guān)鍵性臨床三期，邁向提交生物制品許可申請（BLA），分別是獲得國家突破性治療認(rèn)定重癥肌無力療法的巴托利單抗（HBM9161）及中國干眼領(lǐng)域首個全球創(chuàng)新的生物藥特那西普（HBM9036）。
具體來看，巴托利單抗是新一代全人源單克隆抗體，可選擇性結(jié)合并抑制新生兒晶體片段受體（FcRn），具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。特那西普是當(dāng)前公司開發(fā)的進度最前沿的產(chǎn)品，旨在治療中重度干眼?。―ED），有望在中國發(fā)展迅速的干眼病藥物市場中爭取市場份額。這兩個產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢顯著，后續(xù)商業(yè)化潛力巨大。
后疫情時代，人們對生命健康事業(yè)的重視程度與日劇增，蘊含廣闊的市場空間。而在競爭日趨激烈的生物醫(yī)藥市場中，創(chuàng)新無疑是企業(yè)最為核心的競爭力。和鉑醫(yī)藥擁有創(chuàng)新基因，打造差異化產(chǎn)品管線，依托獨特且強大的抗體技術(shù)平臺，多維度的全球化布局，以及加速推進臨床產(chǎn)品進程，鑄就公司寬廣的護城河。
