狼瘡腎炎靶向治療新選擇 - 倍力騰狼瘡腎炎適應(yīng)癥在中國上市

上海2022年4月6日 /美通社/ -- 近日，葛蘭素史克（GSK）宣布倍力騰（通用名稱：注射用貝利尤單抗）狼瘡腎炎適應(yīng)癥正式在中國上市。貝利尤單抗新適應(yīng)癥在中國的上市，將打破現(xiàn)有狼瘡腎炎治療困境，為患者提供生物制劑靶向治療新選擇。

GSK中國處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣表示："GSK在狼瘡領(lǐng)域已深耕十余年。貝利尤單抗是全球及中國首款獲批用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和成人狼瘡腎炎的藥物。狼瘡腎炎是系統(tǒng)性紅斑狼瘡最常見的并發(fā)癥之一，此次貝利尤單抗獲批狼瘡腎炎適應(yīng)癥，將為中國患者帶來新的治療選擇。未來，我們將加快推進更多適應(yīng)癥進入中國，為狼瘡患者和家庭帶來希望。"

貝利尤單抗新適應(yīng)癥上市：中國狼瘡腎炎治療進入生物靶向治療時代

據(jù)統(tǒng)計，約40%-60% 的 系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者起病初即有狼瘡腎炎，且復(fù)發(fā)率高達33%-40%^[1]。10-20% 狼瘡腎炎患者在診斷5年之內(nèi)可進展為終末期腎病^[2]、[3]，狼瘡腎炎是導(dǎo)致SLE患者死亡的重要原因^[4]。

全球BLISS-LN研究中國主要研究者，廣東省人民醫(yī)院院長余學清教授表示："過往狼瘡腎炎基于激素聯(lián)合免疫抑制劑的治療方案，仍存在腎臟緩解率偏低、復(fù)發(fā)率高、長期治療藥物毒副作用明顯等問題。生物靶向制劑貝利尤單抗聯(lián)合常規(guī)療法可顯著改善狼瘡腎炎患者的腎臟緩解，顯著降低狼瘡腎炎患者腎臟相關(guān)事件/死亡的風險，減少復(fù)發(fā)、感染及激素用量，整體安全耐受性好，最終有助于狼瘡腎炎長期治療目標的實現(xiàn)。我們期待貝利尤單抗新適應(yīng)癥的上市，為患者開啟全新的治療模式。"

北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任曾小峰教授表示："腎臟是SLE最常累及的器官，若狼瘡腎炎控制不佳會導(dǎo)致病情反復(fù)發(fā)作，并且對腎臟造成更嚴重的傷害。與傳統(tǒng)糖皮質(zhì)激素及免疫抑制劑相比，生物靶向制劑最大的創(chuàng)新價值在于：能夠選擇性地抑制自身反應(yīng)的淋巴細胞而且還能減少其它藥物的應(yīng)用及不良反應(yīng)的發(fā)生。隨著貝利尤單抗等精準靶向生物制劑的廣泛應(yīng)用，患者將有望延緩長期、大劑量激素和免疫抑制劑等藥物帶來的腎內(nèi)和腎外全身器官損傷。"

指南推薦：提高長期存活率及生活質(zhì)量成為狼瘡腎炎治療的最終目標

《2019年中國狼瘡腎炎診斷和治療指南》指出：提高人和腎臟長期存活率、改善生活質(zhì)量是治療狼瘡腎炎的最終目標。狼瘡腎炎的治療需從誘導(dǎo)到維持連續(xù)的長期治療，長期維持激素最好能減量至7.5 mg/d以內(nèi)，如果條件允許則停用，在獲得完全緩解后的維持治療時間應(yīng)至少達到 3 年。

曾小峰教授表示："狼瘡作為一種累及全身多個系統(tǒng)的自身免疫性疾病，會對人體腎臟等重要臟器造成不可逆的損害，甚至可能危及生命。因此，疾病治療目標不僅僅要求達到臨床緩解，更加強調(diào)在控制病情的情況下，減少疾病并發(fā)癥和藥物毒副作用，從而減輕組織器官的累積損傷，提高患者的長期生存率及生存質(zhì)量。貝利尤單抗長期治療可減少狼瘡的復(fù)發(fā)次數(shù)，降低疾病活動度，尤其可以預(yù)防長期的器官累積受損，從而提高患者的長期存活率，改善生活質(zhì)量。"

由于對病情的控制不理想，有相當多的患者面臨復(fù)發(fā)的風險，而每一次復(fù)發(fā)，將會對腎臟功能造成更嚴重的損害，甚至有不少患者會進展到腎衰竭，需要進行腎透析或腎移植。"狼瘡腎炎的治療需要更多的創(chuàng)新藥物提高療效、減少復(fù)發(fā)、延緩或阻止病人向終末期腎衰竭進展，改善病人的臨床結(jié)局。此次貝利尤單抗狼瘡腎炎適應(yīng)癥的上市，也為我們揭示了未來治療的方向。" 余學清教授介紹。

針對活動性狼瘡腎炎全球規(guī)模最大、歷時最長的3期臨床試驗BLISS-LN研究結(jié)果已證實，與安慰劑相比，誘導(dǎo)期即使用貝利尤單抗，在所有四個關(guān)鍵性終點數(shù)據(jù)上均顯示出顯著統(tǒng)計學差異，包括治療兩年（104周）時的主要腎臟緩解（PERR）、完全腎臟緩解（CRR）、至腎臟相關(guān)事件或死亡事件的時間，兩年后的整體腎臟應(yīng)答（ORR）?！?021 KDIGO指南》推薦貝利尤單抗用于活動性增殖型狼瘡腎炎患者的初始治療。