倍力騰成為全球首個且唯一被批準用于治療成人和兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡及狼瘡腎炎的生物制劑
上海2022年8月1日 /美通社/ -- 近日，葛蘭素史克（GSK）宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準倍力騰（通用名稱：注射用貝利尤單抗）用于治療正在接受常規(guī)治療的5-17歲活動性狼瘡腎炎（LN）患者。狼瘡腎炎是由系統(tǒng)性紅斑狼瘡引起的嚴重腎臟炎癥，可導致終末期腎?。‥SKD），需要腎透析或腎移植[i]。此項獲批使倍力騰在美國的現(xiàn)有適應癥擴展至通過靜脈給藥治療兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡和活動性狼瘡腎炎。
貝利尤單抗是美國FDA首個批準用于治療兒童活動性狼瘡腎炎的治療方案。狼瘡腎炎是患兒并發(fā)癥、住院和死亡發(fā)生率增加的重要因素[ii]。在貝利尤單抗獲得此項批準之前，兒童狼瘡腎炎的治療選擇主要局限于非選擇性免疫抑制劑和激素。
美國狼瘡基金會總裁兼首席執(zhí)行官Stevan W. Gibson表示："活動性狼瘡腎炎是系統(tǒng)性紅斑狼瘡兒童患者面臨的一種潛在的嚴重并發(fā)癥，大多發(fā)生在患兒確診系統(tǒng)性紅斑狼瘡后的兩年內。對這些正處在生命早期即遭受腎臟損傷風險的患兒來說，這項新適應癥獲批為他們提供了新的治療選擇，意義重大。"
GSK美國特藥與產品管線醫(yī)學事務部副總裁Herson Quinones表示:"成人和兒童狼瘡腎炎治療的長期目標是在留存腎功能的同時，最小化藥物相關的毒性和副作用。此次倍力騰新適應癥的獲批彰顯了GSK為患有狼瘡腎炎的兒童提供治療選擇的承諾，同時亦是GSK專注科學、立足十余年臨床經驗，持續(xù)引領狼瘡這一重大疾病治療領域的又一力證。"
未來， GSK將通過持續(xù)探索，不斷改善狼瘡患者的生活質量，并研究如何保護和預防成人和兒童狼瘡和活動性狼瘡腎炎患者的器官和腎臟損傷。
注：貝利尤單抗用于治療兒童活動性狼瘡腎炎適應癥尚未在中國大陸獲批。
