中國杭州和紹興2022年5月11日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，簡稱“歌禮”）今日宣布其ASC22（恩沃利單抗）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈適應(yīng)癥。
據(jù)估計(jì)，2020年全球約有3,770萬人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者，約有68萬人死于艾滋病，且每年約有150萬新發(fā)感染者[1]。截至2019年底，美國約有120萬HIV攜帶者[2]。聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法(cART)雖然可抑制血液病毒量，但無法治愈HIV感染，幾乎所有HIV感染者在停止抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法數(shù)周或數(shù)月內(nèi)都會(huì)出現(xiàn)病毒反彈。
ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染患者病毒特異性免疫應(yīng)答的潛力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈適應(yīng)癥是ASC22第二項(xiàng)獲美國FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥，另一項(xiàng)為慢性乙型肝炎功能性治愈適應(yīng)癥。
此次ASC22獲美國FDA批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照的I/II期臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估ASC22在接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的HIV感染者中的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。該I/II期臨床試驗(yàn)旨在（1）與安慰劑對(duì)照，評(píng)估ASC22在接受抑制性抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的受試者中的安全性；（2）確定ASC22 1.0 mg/kg每4周給藥1次能否改善HIV-1特異性細(xì)胞免疫應(yīng)答；以及（3）與安慰劑對(duì)照，評(píng)估ASC22對(duì)HIV潛伏期逆轉(zhuǎn)的效果。
歌禮宣布至2021年11月8日其已從蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司獲得ASC22全球獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，用于治療包括乙型肝炎和艾滋病在內(nèi)的所有病毒性疾病。歌禮在全球范圍內(nèi)簿記ASC22在所有病毒性疾病領(lǐng)域的銷售收入。
“ASC22（恩沃利單抗）用于治療HIV感染的美國臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批是我們追求HIV功能性治愈道路上的重要一步。同時(shí)，我們期待與艾滋病領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)進(jìn)行合作?！备瓒Y創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
[1] UNAIDS. Global HIV & AIDS statistics - FACT SHEET. 2021. https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet |
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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