隆培促生長(zhǎng)素每周一次治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥療效優(yōu)于生長(zhǎng)激素日制劑且安全性和耐受性良好
上海2022年5月23日 /美通社/ -- 專注于內(nèi)分泌相關(guān)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司維昇藥業(yè)（VISEN Pharmaceuticals）今日宣布其長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素 -- 隆培促生長(zhǎng)素（lonapegsomatropin, TransCon hGH）3期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)針對(duì)中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥治療的隨機(jī)、開放、陽(yáng)性對(duì)照臨床試驗(yàn)。主要結(jié)果顯示：對(duì)于兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥, 每周給藥一次且釋放未經(jīng)修飾生長(zhǎng)激素的隆培促生長(zhǎng)素治療效果優(yōu)于生長(zhǎng)激素日制劑。
維昇藥業(yè)首席執(zhí)行官兼董事盧安邦介紹道："該試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)：研究顯示隆培促生長(zhǎng)素非劣且優(yōu)效于生長(zhǎng)激素日制劑。隆培促生長(zhǎng)素治療兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥患者52周時(shí)，年化生長(zhǎng)速率顯著高于生長(zhǎng)激素日制劑（p=0.0010）。"
該試驗(yàn)的主要結(jié)果也顯示：隆培促生長(zhǎng)素耐受性良好，安全性與生長(zhǎng)激素日制劑相當(dāng)。其用于中國(guó)兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥治療的安全性特征與先前報(bào)道的全球數(shù)據(jù)一致。
維昇藥業(yè)計(jì)劃在完成所有準(zhǔn)備工作后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交隆培促生長(zhǎng)素的生物制品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)（BLA）。
維昇藥業(yè)擁有隆培促生長(zhǎng)素在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)益。隆培促生長(zhǎng)素在大中華區(qū)以外的全球臨床開發(fā)由Ascendis Pharma A/S負(fù)責(zé)，該藥已分別于2021年8月和2022年1月被美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)用于兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥。
