SELUTION SLR獲第二項FDA批準(zhǔn)

日內(nèi)瓦2022年8月10日 /美通社/ -- MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?獲得FDA有條件的研究器械豁免（IDE）許可，以啟動其用于治療股淺動脈（SFA）閉塞疾病的關(guān)鍵臨床試驗。

MedAlliance SELUTION SLR Receives Second FDA IDE Approval

在獲得此項批準(zhǔn)僅幾個月之前，該公司剛剛獲得IDE批準(zhǔn)，將SELUTION SLR用于治療膝蓋以下（BTK）適應(yīng)癥（2022年5月）。

SELUTION SLR IDE SFA研究的患者招募將于今年晚些時候開始。此項研究將在美國的20多個中心和全球各地另外20個中心進行。研究將招募300名患者，以證明相對于球囊血管成形術(shù)（POBA）的優(yōu)勢。這項研究的首席研究員是美國北卡羅來納州羅利Rex Hospital Inc.心血管和外周血管研究主任George Adams博士。

"美國的外周動脈疾病患者將有機會接受這種新型西羅莫司藥物涂層球囊技術(shù)治療，我們對此感到非常振奮。 這是血管疾病治療領(lǐng)域的又一進步，我們對這項研究將很快開始患者招募抱有信心，"Adams博士表示。 

MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B.Jump補充道："這是MedAlliance的一個重要里程碑：我們的非紫杉醇藥物涂層球囊率先獲得了IDE批準(zhǔn)，現(xiàn)在則是率先獲得了兩項申請批準(zhǔn)。這是一項多年研發(fā)計劃的結(jié)晶，旨在提供全面的非臨床數(shù)據(jù)，以滿足美國FDA的極高標(biāo)準(zhǔn)要求。我們對歐洲、亞洲和南美的快速銷售增長感到十分滿意，并非常期待進入美國市場。"

SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。美國FDA已授予SELUTION SLR四項突破性認定：用于治療原生冠狀動脈動脈的動脈病變；冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄；外周膝下和動靜脈瘺適應(yīng)癥。

2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一項開創(chuàng)性的冠狀動脈隨機對照研究，該研究將SELUTION SLR與任何Limus藥物洗脫支架[DES]進行對比。這是有史以來規(guī)模最大的DEB研究，有可能改變醫(yī)療實踐。

MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長達90天的藥物控釋和緩釋¹。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對冠狀動脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細胞粘附技術(shù)）使微儲藥庫能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時附著在血管腔上。

SELUTION SLR已在歐洲和所有其他認可CE標(biāo)志的國家推出。