 |
研究結(jié)果顯示該聯(lián)合療法與ACTIV-2研究的結(jié)果吻合，在中國 SARS-CoV-2重癥和非重癥感染者中表現(xiàn)出良好的安全性及耐受性
在病毒陰轉(zhuǎn)率、新冠相關(guān)癥狀減輕，以及進(jìn)展為重癥的比例等療效指標(biāo)值中表現(xiàn)出一致的臨床獲益
北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2022年6月9日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日宣布，其旗下控股公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司（以下簡稱"騰盛華創(chuàng)"）在中國開展的長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的隨機(jī)、單盲臨床研究（NCT04787211）獲得積極數(shù)據(jù)。
2021年6月，在美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持開展的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法國際三期臨床試驗(yàn)ACTIV-2研究進(jìn)行同時，騰盛華創(chuàng)啟動了這一聯(lián)合療法在中國的臨床研究，旨在評估該聯(lián)合療法在中國SARS-CoV-2（導(dǎo)致COVID-19的病毒）感染者治療中的安全性、耐受性和初步臨床療效。在主要研究者鐘南山院士和廣州國家實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)下，各臨床中心全力以赴，順利按計(jì)劃完成了48例受試者的入組工作和該聯(lián)合療法在我國的首個研究評估。
研究結(jié)果顯示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在我國入組的重癥和非重癥SARS-CoV-2感染者中均表現(xiàn)出良好的安全性及耐受性。未報道與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件、輸液反應(yīng)、及由于不良事件導(dǎo)致的給藥終止或減量。入組的8例重癥SARS-CoV-2感染者均接受了抗體治療，其病毒載量較基線水平均明顯降低，無受試者出現(xiàn)病情加重導(dǎo)致使用機(jī)械通氣或死亡。在入組的40例非重癥SARS-CoV-2感染者中，與安慰劑組相比，接受抗體治療的受試者在病毒載量陰轉(zhuǎn)率（治療組93%，安慰劑組64%）、癥狀改善時間中位值（治療組8天，安慰劑組10天）和發(fā)展為重癥（治療組0%，安慰劑組5%）的比例等指標(biāo)中表現(xiàn)出一致的臨床獲益。這一研究結(jié)果與ACTIV-2國際三期研究包含837位受試者的結(jié)論吻合。
騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理、騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示："此項(xiàng)研究是長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的首個中國受試者研究。我們非常欣喜地看到研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步充實(shí)了此聯(lián)合療法的安全性和有效性。這些數(shù)據(jù)以及去年在我國用于緊急救治的近1,000例患者的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，為我國提供了重要的臨床應(yīng)用與安全性數(shù)據(jù)，并支持我國目前已批準(zhǔn)的該聯(lián)合療法的適應(yīng)癥和用藥劑量。隨著新冠疫情持續(xù)影響著我國人民的健康，全國已有20個省市醫(yī)療保障局陸續(xù)將這一聯(lián)合療法納入本地醫(yī)?；鹬Ц斗秶２⑶?，我們已收到超過20個省市衛(wèi)健委等抗疫機(jī)構(gòu)或部門、逾百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和商業(yè)公司的采購意向和儲備需求。我們將積極推進(jìn)相關(guān)生產(chǎn)及供應(yīng)的準(zhǔn)備工作，以盡快滿足患者的治療需求。"
此前，多個獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的活病毒及嵌合病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法，對新冠病毒奧密克戎BA.2亞型變異株及以往所有廣受關(guān)注的新冠病毒變異株均保持中和活性。此外，哥倫比亞大學(xué)何大一教授實(shí)驗(yàn)室于2022年5月26日在bioRxiv上發(fā)表的一篇預(yù)印文章顯示，體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，該聯(lián)合療法對中和奧密克戎BA.4/5亞型變異株的半數(shù)抑制濃度（IC50）為2.445ug/ml。結(jié)合藥代動力學(xué)模型數(shù)據(jù)，單次靜脈注射1000毫克安巴韋單抗和1000毫克羅米司韋單抗一周時的血藥濃度是針對BA.4/5相應(yīng)IC50的126倍。目前，確認(rèn)此聯(lián)合療法對BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)，包括活病毒分析，正在進(jìn)行中。
關(guān)于長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗(yàn)最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
多個獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的活病毒和嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達(dá), Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奧密克戎亞型變異株)。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2021年12月8日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。該聯(lián)合療法于2022年3月15日獲國家衛(wèi)生健康委員會批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
2021年10月，騰盛博藥啟動向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請。此外，公司正在全球其它成熟和新興市場積極推進(jìn)長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗(yàn)的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進(jìn)市場準(zhǔn)入。公司還將在中國開展進(jìn)一步研究，旨在評估長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防作用。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"；股份代號：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術(shù)公司，致力于針對中國及全球重大感染性疾?。ㄈ缫倚透窝?、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾?。ㄈ缰袠猩窠?jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾病）開發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.briibio.com。
關(guān)于騰盛華創(chuàng)
騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司（"騰盛華創(chuàng)"或"公司"）是騰盛博藥旗下控股公司。騰盛華創(chuàng)于2020年5月由騰盛博藥、深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)共同在北京成立。公司致力于開發(fā)長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法。騰盛華創(chuàng)擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的專有權(quán)。
