上海2022年07月15日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中國進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗（安全有效性比對試驗研究）階段。
BA5101是一種新型長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，每周給藥一次，為Trulicity®（度易達(dá)®）的生物類似藥，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。除了在中國，博安生物也計劃在全球其他國家和地區(qū)開展BA5101的注冊工作。
GLP-1受體激動劑周制劑，為糖尿病患者帶來多重獲益
已完成的藥學(xué)、非臨床以及人體Ⅰ期臨床（藥代和/或藥效比對試驗研究）研究結(jié)果表明：BA5101與度易達(dá)®具有生物相似性。
BA5101的Ⅲ期臨床試驗是一項在中國成人2型糖尿病患者中開展的多中心、隨機(jī)、開放、平行、陽性對照的臨床研究，比較BA5101與度易達(dá)®的療效、安全性、免疫原性及PK特征。
與其他降糖藥相比，度拉糖肽注射液能夠促進(jìn)胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌、改善胰島β細(xì)胞的功能，有效降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，且其獨(dú)特的作用機(jī)制更不易引起低血糖，同時能改善體重、血脂等多個心血管疾病的危險因素。不僅如此，多項相關(guān)臨床研究表明，度拉糖肽注射液是一種安全有效的長效治療2型糖尿病藥物，其每周一次的給藥方式可降低患者用藥時產(chǎn)生的抵抗心理及不便，提高依從性，改善患者生活質(zhì)量。
當(dāng)前，中國乃至全球范圍內(nèi)的糖尿病防控形勢異常嚴(yán)峻。弗若斯特沙利文報告顯示：截至2020年，全球有超過4億2型糖尿病患者，預(yù)計到2030年，患病人數(shù)將上升至約5.86億；而在中國，2020年的2型糖尿病患者達(dá)到約1.3億人，預(yù)期到2030年將上升至約1.68億人。
基于上述大量未滿足的患者需求，度拉糖肽注射液在全球范圍內(nèi)市場前景廣闊。自2014年在美國獲批以來，Trulicity®已在歐盟、日本、中國等多個國家和地區(qū)上市。該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括：（1）用于成人2型糖尿病的血糖控制；（2）用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管風(fēng)險因素的成人2型糖尿病患者發(fā)生主要心血管事件的風(fēng)險。公開的財務(wù)報告顯示：Trulicity®于2021年的全球銷售額達(dá)到64.7億美元，相較于2020年同比增長28%。
博安生物產(chǎn)品管線均衡且豐富，全力推進(jìn)服務(wù)患者所需
博安生物致力于在中國及全球開發(fā)、制造及商業(yè)化優(yōu)質(zhì)生物藥，為腫瘤、代謝、自身免疫及眼科等常見主要治療領(lǐng)域提供創(chuàng)新、可及的治療方案。經(jīng)過多年積累，博安生物憑借差異化的產(chǎn)品組合、全面綜合性生物制藥平臺、以及不斷成熟的商業(yè)化能力培育起自身獨(dú)特的競爭優(yōu)勢。
目前，博安生物的在研管線中已擁有多個具有國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的創(chuàng)新抗體和生物類似藥的產(chǎn)品組合。公司若干臨近商業(yè)化階段的生物類似藥為短期的商業(yè)化提供明確路徑；更多前沿創(chuàng)新靶點(diǎn)則為長期的可持續(xù)發(fā)展奠定良好根基。作為集團(tuán)轉(zhuǎn)型升級的重要業(yè)務(wù)領(lǐng)域之一，綠葉制藥不斷加大投入，通過博安生物加速推動其生物藥的全球戰(zhàn)略布局。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營官竇昌林博士表示："博安生物的研發(fā)立項的宗旨是基于市場和患者需求。度拉糖肽注射液具有廣泛的市場前景。BA5101的Ⅰ期臨床的成功并快速進(jìn)入中國Ⅲ期臨床研究階段，標(biāo)志著該產(chǎn)品有望成為最先上市的Trulicity®（度易達(dá)®）的生物類似藥。我們也將快速推進(jìn)BA5101的海外臨床研究和注冊工作，致力于為全球糖尿病患者提供高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的生物藥，滿足更多患者的臨床需求。"
