雙方合作的伴隨診斷將在Entospletinib獲得潛在監(jiān)管批準后，用來篩查大約三分之一的AML患者中存在的NPM1突變
Endosplestinib目前正在3期AGILITY注冊研究中進行研究，預計數(shù)據(jù)將于2023年下半年公布
加利福尼亞州圣馬特奧和圣地亞哥2022年8月17日 /美通社/ -- 致力于改變癌癥患者生活的公司Kronos Bio, Inc.（納斯達克股票代碼：KRON）與腫瘤學診斷試劑盒和服務的全球提供商Invivoscribe今天宣布一項協(xié)議，開發(fā)一種與Kronos Bio的研究性療法Entospletinib一起使用的伴隨診斷（CDx）。Endosplestinib是Kronos Bio的領先臨床化合物，目前正在進行3期注冊AGILITY研究，用于治療新診斷的NPM1突變急性髓系白血?。ˋML）。
這項診斷將對NPM1突變進行篩查，該突變在大約三分之一的AML患者中存在。
在過去一年中，這兩家公司共同努力開發(fā)和推進診斷，并準備在提交Endospletanib"新藥申請"（NDA）的同時，向美國食品和藥物管理局（FDA）提交"上市前批準"（PMA）申請。FDA要求對伴隨診斷進行驗證和批準（伴隨診斷用于選擇接受特定治療劑治療的患者）。
該協(xié)議以Invivoscribe的經(jīng)驗為基礎，Invivoscribe在開發(fā)診斷方法用于識別基因突變的AML患者和獲得認證方面擁有經(jīng)驗。Invivoscribe銷售用于FLT3突變AML的經(jīng)FDA批準的CDx。
Invivoscribe首席科學官兼首席執(zhí)行官Jeffrey Miller博士表示："與Kronos Bio合作開展的這項伴隨診斷NPM1突變化驗開發(fā)工作是我們公司的一個重要里程碑。伴隨診斷在靶向藥物療法的開發(fā)和批準中發(fā)揮著關鍵作用，此類合作關系對于改善癌癥患者的護理至關重要。"
Kronos Bio的AGILITY試驗旨在評估Entospletinib在新診斷患有NPM1突變AML的約180名成人患者中的療效和安全性。在試驗中，患者將隨機接受Endospletinib或安慰劑，并結合標準誘導和鞏固化療。試驗的主要終點是可衡量的殘留疾?。∕RD）的負面完整反應。無事件生存率（EFS）是一個關鍵的次要終點，預計成熟的EFS數(shù)據(jù)將用于支持潛在的全面批準。
Kronos Bio首席醫(yī)學官兼臨床開發(fā)執(zhí)行副總裁Jorge DiMartino醫(yī)學博士和哲學博士表示："NPM1突變伴隨診斷的開發(fā)是我們快速推進Entospletinib工作的關鍵一步。我們很幸運能夠從Invivoscribe以往在為AML患者提供伴隨診斷的經(jīng)驗中受益。"
關于Kronos Bio, Inc.
Kronos Bio是一家臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)旨在改變癌癥患者生活的療法。公司專注于靶向失調(diào)的轉錄因子和細胞內(nèi)推動癌增長的調(diào)控網(wǎng)絡。Kronos Bio的主要研究療法是Entospletinib，這是一種正在開發(fā)中的靶向脾酪氨酸激酶（SYK）選擇性抑制劑，用于NPM1突變急性髓細胞白血病（AML）的一線治療。公司還正在開發(fā)KB-0742——一種細胞周期蛋白依賴性激酶9（CDK9）的口服抑制劑，用于治療MYC擴增的實體瘤。
Kronos Bio總部位于加利福尼亞州圣馬特奧，在馬薩諸塞州劍橋設有研究設施。如需了解更多信息，請訪問：www.kronosbio.com或在LinkedIn上關注公司。
關于Invivoscribe
Invivoscribe 28年多來一直專注于通過Precision Diagnostics®改善生活，通過為160個國家/地區(qū)的700多家客戶開發(fā)和出售標準化試劑、測試和生物信息學工具，推進精準醫(yī)學領域的發(fā)展。Invivoscribe還與制藥公司合作，通過支持國際臨床試驗、開發(fā)和商業(yè)化伴隨診斷、提供監(jiān)管和實驗室服務的專業(yè)知識加速新藥和療法的批準，對全球健康事業(yè)產(chǎn)生了重大影響。Invivoscribe具有經(jīng)證實的能力，可通過我們的國際臨床實驗室子公司（LabPMM）在全球提供可分發(fā)試劑、試劑盒和對照品及臨床試驗服務，是一個理想的合作伙伴。如需了解更多信息，請訪問：www.invivoscribe.com或聯(lián)系Invivoscribe：customerservice@invivoscribe.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中所有非歷史事實陳述均為前瞻性陳述，用于1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款的目的。在某些情況下，新聞稿使用"預期"、"旨在"、"遵循"、"潛在"、"準備"、"將"、"會"或其他表達未來事件或結果不確定性的詞語來識別這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關于Kronos Bio的意圖、觀點、預測、展望、分析或當前期望的陳述，涉及但不限于：與Endosplestinib共同使用的伴隨診斷的潛在成功開發(fā)；此類伴隨診斷的潛在PMA提交；伴隨診斷的潛在驗證和監(jiān)管批準，以及批準后其與Entospletinib的共同使用；Entospletinib的潛在監(jiān)管批準；成熟EFS數(shù)據(jù)支持Entospletinib潛在全面批準的預期用途；AGILITY試驗出數(shù)據(jù)的預期時間；AGILITY試驗的設計；以及其他非歷史事實的陳述。由于各種風險和不確定性，實際結果和事件的時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，這些風險和不確定性包括但不限于：Kronos Bio和Invivoscribe是否能夠按預期的時間表成功開發(fā)出與Entospletinib一起使用的伴隨診斷，或者根本沒有開發(fā)成功；與合同履行相關的風險，并且Kronos Bio依賴Invivoscribe滿足監(jiān)管要求的需要完成伴隨診斷的驗證；Kronos Bio是否能夠按預期的時間表啟動、推進或完成AGILITY試驗，或者根本無法啟動、推進或完成AGILITY試驗；由于新療法臨床開發(fā)中固有的風險；與Kronos Bio作為一家從事臨床試驗的公司的有限經(jīng)驗相關的風險；臨床前研究和早期臨床試驗的結果不一定能預測未來結果的風險；與新治療產(chǎn)品和伴隨診斷的監(jiān)管批準相關風險，包括缺乏伴隨診斷（包括正在開發(fā)用于與Entospletinib一起使用的伴隨診斷）的批準可能危及新治療產(chǎn)品（包括Entospletinib）批準的風險；以及與Kronos Bio的現(xiàn)金資源是否充足，是否需要額外資本相關的風險。這些風險和其他風險在Kronos Bio向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中有更詳細的描述，包括2022年8月4日向SEC提交的截至2022年6月30日的當季"10-Q季度報告"中"風險因素"標題下的內(nèi)容。本新聞稿中所作的任何前瞻性陳述僅于本新聞稿發(fā)布之日作出，并且基于管理層截止該日的假設和估計。除法律要求外，自本新聞稿發(fā)布日起，無論是出于新信息、未來事件或是別的原因，Kronos Bio均不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。
Kronos Bio聯(lián)系人： Marni Kottle
Kronos Bio
(650) 900-3450
mkottle@kronosbio.com
投資者： Claudia Styslinger
Argot Partners
(212) 600-1902
kronosbio@argotpartners.com
媒體： Sheryl Seapy
Real Chemistry
(949) 903-4750
sseapy@realchemistry.com
Invivoscribe聯(lián)系人： Tony Lialin
首席商務官，Invivoscribe
tlialin@invivoscribe.com
