 |
馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年8月22日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代治療嚴重傳染病的疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，該公司今天宣布Novavax新冠佐劑疫苗（NVX-CoV2373）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的擴展緊急使用授權(quán)（EUA），為主動免疫接種提供兩劑主要系列，以預(yù)防12-17歲青少年因嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠狀病毒疾?。–OVID-19）。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“提供Novavax新冠佐劑疫苗等更多用于成人和青少年的疫苗選項，有望幫助提高疫苗接種率，在秋季和返校季開始后我們要為新冠肺炎持續(xù)激增做好準備的情況下尤為如此。我們希望，我們采用創(chuàng)新的重組蛋白疫苗技術(shù)開發(fā)而成的疫苗可以基于家長和看護人員對其他疾病領(lǐng)域使用的基于蛋白質(zhì)的疫苗的熟悉程度，在青少年疫苗接種中發(fā)揮特殊作用?！?/p>
FDA授予EUA的決定基于從進行中的3期PREVENT-19兒科擴展試驗中得到的數(shù)據(jù)，這是一項在美國73個研究中心對2247名12～17歲青少年進行的試驗，旨在評估Novavax新冠佐劑疫苗的安全性和有效性。在兒科擴展方面，疫苗達到了其主要療效終點，在德爾塔變種是美國主要的新冠病毒傳播毒株時期，整體臨床有效性為78.29%（95% CI：37.55%，92.45%）。療效分析得到了抗體滴度評估的支持，結(jié)果表明青少年的抗體滴度比年輕成人高。
來自該兒科擴展試驗的安全數(shù)據(jù)顯示疫苗普遍耐受性良好。嚴重和重度不良反應(yīng)（AR）的數(shù)量較少，在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認為與疫苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應(yīng)原性總體上低于或類似于成人。研究的安慰劑對照部分未觀察到新的安全信號。 在12-17歲的參與者中，任何劑量的Novavax新冠佐劑疫苗接種后征集到的不良反應(yīng)（AR）是注射部位疼痛/壓痛（75.0%）、頭痛（56.9%）、疲勞/乏力（57.9%）、肌肉疼痛（49.0%）、惡心/嘔吐（19.9%）、關(guān)節(jié)疼痛（16.2%）、發(fā)熱（16.9%）、注射部位腫脹（8.0%）以及注射部位泛紅（7.5%）。大多數(shù)的嚴重程度為輕度至中度，持續(xù)時間不到兩天。
針對該疫苗下一步是獲取疾病控制和預(yù)防中心（CDC）的使用政策建議。根據(jù)疾控中心的建議，Novavax新冠佐劑疫苗的劑型可供青少年使用。
2022年7月，美國FDA授予了對18歲及以上成年人基礎(chǔ)接種兩劑疫苗的EUA，隨后獲得了疾控中心免疫接種實踐咨詢委員會的一項建議和疾控中心的批準 。
根據(jù)MCDC2011-001編號合同，該項目部分得到了以下機構(gòu)的聯(lián)邦資金支持：衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）、戰(zhàn)略準備和應(yīng)對管理局、生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）和國防部化學(xué)、生物、輻射和核防御聯(lián)合項目執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）。
在美國使用Novavax新冠佐劑疫苗
Novavax新冠佐劑疫苗尚未獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權(quán)。根據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA），可為12歲及以上的個體提供兩劑主要系列以預(yù)防2019新冠病毒（COVID-19）。
本產(chǎn)品的緊急使用僅在聲明期間授權(quán)使用，即根據(jù)《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權(quán)緊急使用醫(yī)療產(chǎn)品的情況，除非聲明終止或提前撤銷授權(quán)。
授權(quán)使用
Novavax新冠佐劑疫苗的授權(quán)是在緊急使用授權(quán)（EUA）下使用，為主動免疫接種提供兩劑主要系列，以預(yù)防12歲及以上個體因急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019新冠病毒（COVID-19）。
重要安全信息
禁忌癥
不得為對Novavax新冠疫苗佐劑的任何成分有嚴重過敏反應(yīng)病史（如過敏反應(yīng)）的個體接種Novavax新冠疫苗佐劑。
警告和預(yù)防措施
急性過敏反應(yīng)管理：如在Novavax新冠肺炎疫苗佐劑接種后出現(xiàn)急性過敏反應(yīng)時，必須立即提供適當(dāng)?shù)闹委熞怨芾砑磿r過敏反應(yīng)。監(jiān)測Novavax新冠佐劑疫苗接種者，根據(jù)疾控中心（CDC）和預(yù)防指南對受試者發(fā)生的即時不良反應(yīng)進行監(jiān)測。
心肌炎和心包炎：臨床試驗數(shù)據(jù)為Novavax新冠佐劑疫苗接種后心肌炎和心包炎風(fēng)險增加提供了證據(jù)（見完整的EUA處方信息）。
暈厥（暈倒）：可能因注射疫苗的給藥發(fā)生。應(yīng)制定程序，以避免因暈倒而造成的傷害。
免疫能力的改變：免疫受損的人，包括接受免疫抑制劑治療的個人，可能會降低對Novavax新冠疫苗佐劑的免疫反應(yīng)。
疫苗有效性的局限性：Novavax新冠疫苗佐劑可能無法保護所有疫苗接種者。
不良反應(yīng)
臨床試驗在接種Novavax新冠佐劑疫苗后報告的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/乏力、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節(jié)疼痛、惡心/嘔吐、注射部位泛紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、發(fā)冷、注射部位瘙癢、超敏反應(yīng)、淋巴結(jié)病變相關(guān)的反應(yīng)、心肌炎癥和心包炎。
接種Novavax新冠佐劑疫苗之后在臨床試驗之外報告了心肌炎、心包炎、過敏反應(yīng)、感覺異常和感覺減退。
隨著Novavax新冠佐劑疫苗的廣泛使用，可能會出現(xiàn)更多嚴重的不良反應(yīng)，其中有些不良反應(yīng)比較明顯。
報告不良事件和疫苗管理錯誤
聯(lián)邦新冠疫苗接種計劃登記的疫苗接種提供商負責(zé)向疫苗不良事件報告系統(tǒng)（VAERS）強制性報告以下內(nèi)容：
在線完成并向VAERS提交報告：如需進一步協(xié)助向VAERS報告，請致電：1-800-822-7967。報告的描述部分中應(yīng)包括“Novavax新冠佐劑疫苗EUA”字樣。
在可行情況下，使用以下聯(lián)系信息或向Novavax, Inc.提供一份VAERS表格，從而向Novavax, Inc.報告不良事件。網(wǎng)站：www.NovavaxMedInfo.com，傳真號碼：1-888-988-8809，電話號碼：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。
