上海和美國馬薩諸塞州劍橋2023年7月15日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日宣布，bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球注冊性3期臨床研究FORTITUDE-101已經(jīng)在中國內(nèi)地完成首位患者給藥。Bemarituzumab是一款潛在的同類首創(chuàng)的Fc段優(yōu)化的人源單克隆抗體，可阻斷成纖維細胞生長因子結(jié)合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游致癌信號通路、并可能延緩腫瘤進展。FORTITUDE-101是一項旨在評估bemarituzumab用于胃癌一線治療的全球研究，由再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進發(fā)起。
FORTITUDE-101 研究是一項雙盲、安慰劑對照的 3 期研究，針對未經(jīng)治療、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界部 （GEJ）腺癌患者，這些患者不適合根治性治療。FGFR2b過表達的成人患者將被隨機分配到bemarituzumab聯(lián)合化療（mFOLFOX6）組和安慰劑聯(lián)合化療（mFOLFOX6）組。
再鼎醫(yī)藥總裁、全球腫瘤研發(fā)負責人Rafael Amado博士表示，“據(jù)統(tǒng)計，約30%的晚期HER-2陰性胃癌患者存在FGFR2b過表達，目前，尚未有靶向FGFR2B胃癌的療法獲批。我們專注于為晚期胃癌患者帶來更多的治療選擇，并期待與安進合作，推進這項全球3期研究，更好地了解bemarituzumab胃癌治療的潛力。”
此前，再鼎醫(yī)藥與Five Prime Therapeutics公司（后被安進收購）合作，在2期FIGHT研究中評估了bemarituzumab聯(lián)合化療（改良FOLFOX6）一線治療FGFR2b過表達的胃癌和胃食管交界部癌的療效。
2024年初，再鼎醫(yī)藥將加入安進發(fā)起的、用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-102。這項研究正在評估bemarituzumab與化療和納武利尤單抗聯(lián)合，對比安慰劑聯(lián)合化療和納武利尤單抗，用于FGFR2b過表達、且未經(jīng)治療的晚期胃癌和胃食管交界部癌患者。
