中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2023年8月8日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688），今日公布了 2023 年第二季度的財(cái)務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："2023 年第二季度，我們繼續(xù)成功推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)。 我們的商業(yè)化產(chǎn)品保持強(qiáng)勁增長，按固定匯率計(jì)算，產(chǎn)品凈收入增長了 53%，同時(shí)我們?cè)诙鄠€(gè)后期開發(fā)項(xiàng)目和早期產(chǎn)品管線都取得了重要進(jìn)展。最為重要的是，我們的衛(wèi)偉迦獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，作為一款同類首創(chuàng)的療法，它有望顯著改變中國罹患 gMG 患者的生活，我們?cè)?6 月 30 日達(dá)成了這一重大里程碑事件，這使得我們有資格參與2024年國家醫(yī)保藥品目錄談判。近期艾加莫德用于CIDP治療取得的陽性研究數(shù)據(jù)，讓我們對(duì)其在多個(gè)適應(yīng)證領(lǐng)域成為潛在重磅藥物充滿信心。"
再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運(yùn)營官 Josh Smiley 表示："展望未來，再鼎醫(yī)藥在未來五年內(nèi)有望實(shí)現(xiàn)收入的大幅增長和利潤率的提升。正如我們?cè)?2023年投資者日活動(dòng)上所強(qiáng)調(diào)的，再鼎預(yù)計(jì)到2028年底將擁有超過15個(gè)商業(yè)化階段產(chǎn)品，并且每年至少提交一個(gè)潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)產(chǎn)品管線的新藥臨床研究申請(qǐng)。預(yù)計(jì)從2023年到2028年，我們強(qiáng)大的管線資產(chǎn)將推動(dòng)公司保持超過50%的年均復(fù)合增長率。在推出新產(chǎn)品和適應(yīng)證的同時(shí)，我們也將繼續(xù)保持審慎和資本效率，優(yōu)化我們的研發(fā)工作并提升全公司生產(chǎn)力。我們預(yù)計(jì)，在這一措施和預(yù)期收入增長的雙重驅(qū)動(dòng)下，到2025年年底我們有望實(shí)現(xiàn)公司盈利。"
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展
再鼎醫(yī)藥已經(jīng)建立了差異化的產(chǎn)品和管線組合，其中包括13項(xiàng)處于后期開發(fā)階段的管線。自上次財(cái)報(bào)發(fā)布以來，我們?cè)诋a(chǎn)品和候選產(chǎn)品方面取得諸多令人興奮的進(jìn)展，其中包括：
商業(yè)化產(chǎn)品
在則樂®、擎樂®和紐再樂®均被納入國家醫(yī)保藥品目錄（醫(yī)保目錄）以及愛普盾®被納入更多補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃的推動(dòng)下，2023年第二季度我們每款商業(yè)化產(chǎn)品的銷售額相較2022年同期，均保持增長。
在2023 年第二季度，我們的商業(yè)化產(chǎn)品還取得了以下注冊(cè)批準(zhǔn):
關(guān)鍵候選產(chǎn)品進(jìn)展
我們通過研發(fā)和商業(yè)化運(yùn)營持續(xù)推進(jìn)我們的候選產(chǎn)品，包括以下臨床研究、注冊(cè)審批方面的進(jìn)展：
腫瘤領(lǐng)域
- 與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療提供了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的超過3個(gè)月的中位總生存期改善，且未增加系統(tǒng)性毒性。
- 腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑在中位總生存期方面實(shí)現(xiàn)前所未有的接近8個(gè)月的改善。
自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域
- 達(dá)到主要研究終點(diǎn) (p=0.000039)；與安慰劑相比，VYVGART Hytrulo 可降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)；
- 在開放標(biāo)簽A階段，67%的患者確認(rèn)出現(xiàn)臨床改善（ECI），表明IgG自身抗體在CIDP的生物學(xué)機(jī)制中發(fā)揮著重要作用。
- 安全性和耐受性與此前的臨床研究和已確認(rèn)的衛(wèi)偉迦的安全性特征一致。
- 大皰性類天皰瘡（BP）：2023年5月，再鼎醫(yī)藥在中國入組了艾加莫德皮下注射劑型用于成人BP患者的全球性2/3期研究BALLAD中的首例患者。
公司進(jìn)展
- 到2028年擁有超過15款商業(yè)化階段產(chǎn)品（目前擁有5款）
- 到2028年擁有超過8款具有全球權(quán)利的進(jìn)入臨床階段的管線（目前擁有3款），并且每年至少提交1項(xiàng)新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）
- 2023年至2028年間保持50%以上的營收復(fù)合年增長率
- 實(shí)現(xiàn)收入顯著增長和營業(yè)利潤率持續(xù)提升，到 2025 年年底實(shí)現(xiàn)公司盈利
- 此外，再鼎醫(yī)藥重點(diǎn)展示了以艾加莫德為首個(gè)的多個(gè)銷售峰值可能超過 10 億美元的關(guān)鍵產(chǎn)品。
2023年預(yù)期重要里程碑事件
腫瘤領(lǐng)域
腫瘤電場(chǎng)治療
KRAZATI (adagrasib, KRASG12C)
Odronextamab (CD20xCD3)
麥甘樂?（馬吉妥昔單抗，HER2）
自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域
衛(wèi)偉迦 (艾加莫德, FcRn)
KarXT (xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑)
2023年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績
- 則樂產(chǎn)品收入為 4,300 萬美元，較2022 年同期的 3,410 萬美元增長 26%
- 愛普盾產(chǎn)品收入為 1,370 萬美元，較2022 年同期的 1,160 萬美元增長了 18%
- 擎樂產(chǎn)品收入從2022 年同期的60萬美元增長至750萬美元
- 紐再樂產(chǎn)品收入從2022 年同期的130萬美元增長到460萬美元
電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息
再鼎醫(yī)藥將于美國東部時(shí)間2023年8月8日上午8點(diǎn)（北京時(shí)間8月8日晚20:00）舉辦電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會(huì)議，需提前注冊(cè)。
詳細(xì)信息如下：
注冊(cè)鏈接: https://register.vevent.com/register/BIb7d99f107c3347f29e117b2b7bc47034
所有與會(huì)者都必須在電話會(huì)議之前通過上述鏈接完成在線注冊(cè)。注冊(cè)成功后，您將收到確認(rèn)郵件，內(nèi)含撥入電話會(huì)議的具體信息。
會(huì)議結(jié)束后，您可通過再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站觀看回放。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。
有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。
非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)
除了根據(jù)美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則呈現(xiàn)的業(yè)績外，我們還披露了經(jīng)調(diào)整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產(chǎn)生差異的影響，這是非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的指標(biāo)。 我們認(rèn)為這些非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)對(duì)于了解我們的經(jīng)營業(yè)績和財(cái)務(wù)業(yè)績非常重要，并為投資者提供了趨勢(shì)的更多視角。 盡管我們相信非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)可以增強(qiáng)投資者對(duì)我們業(yè)務(wù)和業(yè)績的了解，但這些非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)不應(yīng)被視為隨附美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)的唯一替代指標(biāo)。
再鼎醫(yī)藥前瞻性陳述
本新聞稿包含了與以下方面相關(guān)的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；我們的五年增長戰(zhàn)略的目標(biāo)和預(yù)期（包括我們對(duì)商業(yè)化階段產(chǎn)品、具有全球權(quán)利的臨床階段產(chǎn)品、收入增長/營收復(fù)合年增長率、營業(yè)利潤率和現(xiàn)金流的預(yù)期）；我們的產(chǎn)品的峰值銷售潛力；資金分配和投資策略；臨床開發(fā)項(xiàng)目及相關(guān)臨床研究；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊(cè)相關(guān)的討論、提交、申請(qǐng)、獲批和時(shí)間線；我們及我們合作伙伴的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來的財(cái)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)。除對(duì)過往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預(yù)計(jì)」、「相信」、「有可能」、「估計(jì)」、「預(yù)期」、「預(yù)測(cè)」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「可能的」、「潛在」、「將會(huì)」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請(qǐng)勿過分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情對(duì)我們的業(yè)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績的影響；(6)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； 和(7)我們向美國證券交易委員會(huì)（「SEC」）提交的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
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