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《美國血液學雜志》發(fā)表奧布替尼針對邊緣區(qū)淋巴瘤的研究結(jié)果

2023-09-13 12:42 6521

北京2023年9月13日 /美通社/ -- 《美國血液學雜志》近日發(fā)表布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼(產(chǎn)品名:宜諾凱®)治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者的臨床研究結(jié)果。該研究旨在評估奧布替尼治療MZL患者的安全性和有效性。該文章總結(jié), 奧布替尼在復發(fā)/難治性MZL患者中表現(xiàn)出高緩解率以及持久的疾病緩解,患者耐受性良好。

研究結(jié)果顯示,大部分入組患者處于疾病晚期。中位隨訪24.3個月,獨立審查委員會(IRC)評估的總緩解率(ORR)為58.9%,92.2%的患者觀察到腫瘤縮小。IRC評估的中位持續(xù)緩解時間(DoR)為34.3個月,中位無進展生存期(PFS)尚未達到,12個月的PFS率和總生存(OS)率分別為82.8%和91.0%。

由于靶點選擇性高,降低了脫靶效應,奧布替尼治療復發(fā)/難治性MZL安全性良好。

奧布替尼是中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑。此外,奧布替尼已在中國獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)和復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)。

邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)是一種惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL),可發(fā)生于脾臟、淋巴組織及結(jié)外粘膜淋巴組織,占所有NHL病例的7%-8%,是老年人中第二常見的淋巴瘤,年發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢。

論文最后總結(jié)道,奧布替尼在復發(fā)/難治性MZL患者中產(chǎn)生了很深的緩解,且安全性良好。對于不同亞型的MZL患者,無論基線時是否存在預后不良因素,奧布替尼治療都產(chǎn)生了一致的高緩解率。研究結(jié)果表明,奧布替尼為復發(fā)/難治性 MZL患者提供了一種安全有效的口服治療選擇。

《美國血液學雜志》(American Journal Of Hematology)是一本專注于血液學領域的學術(shù)期刊,創(chuàng)刊于1976年,由WILEY出版商每月出版發(fā)行。該刊已被SCIE、SCI數(shù)據(jù)庫收錄,2022年影響因子為13.268。

注:除了背景資料外,本新聞稿內(nèi)容源自這一發(fā)表文章。全文可查閱https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27064。 

關于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底,奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日,奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月20日,奧布替尼在中國獲批用于治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者,填補國內(nèi)空白。

除此之外,正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗,如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL),目前已完成患者入組,預計2024 年年中向美國FDA遞交NDA上市申請。

奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)已獲得概念驗證(PoC),并啟動III期臨床,奧布替尼治療多發(fā)性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)II期研究都已獲得POC,奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)的II期臨床試驗正在進行中。

關于諾誠健華

諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構(gòu)。

前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外,所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明,即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發(fā)展和其他相關因素的認知,做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績,實際的結(jié)果,發(fā)展和業(yè)務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約,這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。

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消息來源:諾誠健華
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