北京2023年5月2日 /美通社/ -- 血液學(xué)頂級(jí)刊物《Blood》子刊《Blood Advances》近日發(fā)表布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼（產(chǎn)品名：宜諾凱®）治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的臨床研究結(jié)果，該研究旨在評(píng)估奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的安全性和有效性。該文章總結(jié)，在長(zhǎng)期治療隨訪下，奧布替尼在r/r MCL患者中顯示出持久顯著的療效，且耐受性良好。
此項(xiàng)臨床研究共入組了106例患者。中位隨訪 23.8 個(gè)月，基于CT影像學(xué)方法評(píng)價(jià)，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的總緩解率（ORR）為 81.1%，其中完全緩解率（CR）為 27.4%，部分緩解率（PR）為53.8%。研究者評(píng)估的ORR 和CR分別為82.1%和34.9%。
奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者獲得了快速療效，中位反應(yīng)時(shí)間 （TTR） 為 1.9 個(gè)月。中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DOR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）分別為 22.9 個(gè)月和 22.0 個(gè)月。尚未達(dá)到中位總生存期 （OS），24 個(gè)月的 OS 率為 74.3%。奧布替尼展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院的朱軍教授說(shuō)："奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性 MCL 患者顯示了很好的療效，并且在反應(yīng)率比早期 BTK 抑制劑有顯著改善。此外，奧布替尼表現(xiàn)出良好的安全性，與其他 BTK 抑制劑相比，奧布替尼觀察到的不良事件發(fā)生率較低，為患者提供了一種安全且高效的治療選擇。"
套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）是B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的一種亞型，由淋巴結(jié)濾泡套區(qū)B淋巴細(xì)胞的惡性轉(zhuǎn)化而引起。MCL最常見(jiàn)于中位年齡60歲的男性，多數(shù)患者在診斷時(shí)處于疾病晚期。盡管一線血液免疫治療后有較高的應(yīng)答率，但多數(shù)患者復(fù)發(fā)并需要后續(xù)治療。復(fù)發(fā)/難治性MCL沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)療法，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的針對(duì)該患者的療法仍然有限，且完全緩解率低、緩解時(shí)間短、老年患者的安全性和耐受性不高。
《Blood Advances》期刊創(chuàng)刊于2016年，是《Blood》子刊，也是美國(guó)血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology）出版的在線開(kāi)放期刊，主要發(fā)表血液學(xué)及其相關(guān)科學(xué)領(lǐng)域的原創(chuàng)文章，涵蓋基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室、轉(zhuǎn)化和臨床研究等。
注：除了背景資料外，本新聞稿內(nèi)容源自這一發(fā)表文章。全文可查閱https://ashpublications.org/bloodadvances/article/doi/10.1182/bloodadvances.2022009168/495388/Orelabrutinib-for-the-treatment-of-relapsed-or 。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠(chéng)健華研發(fā)的1類(lèi)新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國(guó)附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國(guó)家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。
除此之外，正在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展以?shī)W布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應(yīng)癥。
奧布替尼獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國(guó)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）II期研究都已獲得概念驗(yàn)證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
前瞻性聲明
本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對(duì)事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門(mén)打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會(huì)或者可能會(huì)在未來(lái)發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類(lèi)聲明是我們的管理部門(mén)根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對(duì)歷史趨勢(shì)、當(dāng)前條件、預(yù)期未來(lái)發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來(lái)的業(yè)績(jī)，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會(huì)影響我們的近期以及長(zhǎng)期的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。
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