廣州2023年10月9日 /美通社/ -- 近日，國內(nèi)首個對高通量基因測序進行全面、系統(tǒng)化分類的團體標準《高通量基因測序項目分類》在廣州正式發(fā)布。
該標準首次厘清了高通量基因測序檢測項目在臨床應用中的分類原則和分類類別，有望為高通量基因測序技術(shù)臨床應用分類監(jiān)管和價格形成機制提供有益的參考，同時可為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)路線提供指引，促進高通量基因測序技術(shù)在腫瘤、產(chǎn)前、遺傳病和感染疾病等領(lǐng)域的研究和應用，為科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和健康中國建設(shè)助力 。
在本次標準協(xié)作制定過程中，泛生子積極參與標準編寫，憑借其在高通量測序領(lǐng)域豐富的技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，為廣東省高通量基因測序產(chǎn)品的分類，以及后續(xù)定價機制和監(jiān)管評估提供了有效依據(jù)。
近年來，學科進步和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新推動了高通量基因測序平臺、技術(shù)、產(chǎn)品的長足發(fā)展，但高通量測序的項目分類尚存在缺乏統(tǒng)一標準的情況，這在一定程度上對行業(yè)監(jiān)管產(chǎn)生了不利影響。
對此，國家衛(wèi)健委醫(yī)政司副司長李大川認為，該標準在國內(nèi)首次系統(tǒng)地梳理了高通量基因測序項目的分類，為下一步政府部門規(guī)范、推進高通量基因測序在臨床的應用提供了重要的基礎(chǔ)支撐，是一項具有里程碑意義的事件，也標志著中國高通量基因測序領(lǐng)域的技術(shù)標準化工作邁出了重要的一步。
中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院細胞分子診斷中心主任、教授歐陽能太同樣認為，此次標準的推出，有利于政府監(jiān)管部門對這一新技術(shù)分類監(jiān)管，以及對高通量檢測進行分類的成本核算與合理的定價機制形成。此外還有助于研發(fā)企業(yè)部署產(chǎn)品研發(fā)線路，研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，以此進一步引領(lǐng)、促進和規(guī)范高通量基因測序技術(shù)在臨床上的應用。
廣東省民營醫(yī)院和衛(wèi)生社團組織聯(lián)合黨委專職副書記鄧林峰表示，此次標準的發(fā)布，是國內(nèi)首次全面、系統(tǒng)化對高通量基因測序進行分類的標準，必將進一步規(guī)范高通量基因測序技術(shù)臨床應用，提升人民生命健康科技水平。
同時，廣東省精準醫(yī)學應用學會常務副會長、秘書長孫炳剛呼吁，參編的機構(gòu)、專家應加強協(xié)作，共同協(xié)力推進價格機制項目研究，為高通量基因測序技術(shù)發(fā)展做出更大貢獻。
廣東省人民醫(yī)院總會計師鄭陽暉表示，本次標準的發(fā)布為高通量基因檢測的科學定價機制研究奠定了堅實基礎(chǔ)，將在廣東省精準醫(yī)學應用學會平臺的支撐下，正式開啟《高通量定價參考建議》的研究，聯(lián)合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、政策研究機構(gòu)、龍頭骨干企業(yè)的力量，根據(jù)高通量基因項目分類，研究、發(fā)布科學的定價參考，為政府部門高通量基因檢測技術(shù)收費定價提供參考，共助高通量基因測序技術(shù)的規(guī)范發(fā)展和健康發(fā)展。
一直以來，泛生子始終積極推動行業(yè)規(guī)范發(fā)展，并已在多個省市推進相關(guān)課題討論及標準制定。2022年7月，"山東省高通量基因測序收費及管理規(guī)范研究"課題結(jié)題及專家論證會提出了未來NGS測序的規(guī)范管理思路，泛生子作為企業(yè)方提供技術(shù)支持；同年9月，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心發(fā)布了基于泛生子人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒用于診斷非小細胞肺癌患者的成本效果，進行了衛(wèi)生經(jīng)濟學評估，為地方醫(yī)保部門和醫(yī)院采購決策提供科學依據(jù)。
泛生子副總裁張鳳玲表示，泛生子有能力、有義務推動精準醫(yī)療行業(yè)的規(guī)范有序化發(fā)展，本次標準的出臺無疑將在行業(yè)形成示范效應。未來，泛生子將持續(xù)秉承"抵抗癌癥、守護生命"的使命，積極參與各地新增醫(yī)療服務項目，使精準醫(yī)療更加規(guī)范，從而提高患者診療的可及性。
