上海2024年1月5日 /美通社/ -- 百時美施貴寶宣布，原研腫瘤治療藥物Abraxane®（注射用紫杉醇[白蛋白結(jié)合型]，簡稱"白蛋白紫杉醇"，凱素®）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于聯(lián)合吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。Abraxane是白蛋白紫杉醇的原研產(chǎn)品，也是目前唯一經(jīng)III期臨床研究證實，可顯著改善胰腺癌患者生存的白蛋白紫杉醇產(chǎn)品。
"胰腺癌是惡性程度最高的腫瘤之一，世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年中國年死亡患者數(shù)約為12.19萬例[1]，位居所有癌癥前列，被稱為‘癌中之王'。由于癥狀隱匿，大量患者發(fā)現(xiàn)時已處于疾病晚期乃至發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移、無法手術(shù)，生存期極為有限。"北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示，"當(dāng)前，白蛋白紫杉醇是全球各大權(quán)威指南推薦的轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，不僅療效與安全性特征明確，而且給藥前無需預(yù)處理，較為簡便；加之其原研產(chǎn)品的生存獲益得到大型III期隨機對照研究確證和中國橋接II期驗證，相信此次原研白蛋白紫杉醇的獲批，將切實助力中國胰腺癌臨床的規(guī)范化診療開展。"
Abraxane此次在中國的獲批基于多項臨床研究的結(jié)果。一項全球大型隨機對照III期研究MPACT[2]共納入861名既往未接受過化療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者，隨機接受Abraxane聯(lián)合吉西他濱或單用吉西他濱治療；研究結(jié)果顯示，Abraxane聯(lián)合方案可顯著延長患者中位總生存期（OS）達8.5個月（對照組6.7個月，HR 0.72, P<0.001），降低28%的死亡風(fēng)險；此外，Abraxane聯(lián)合方案的客觀應(yīng)答率（ORR）是對照組的3倍以上（分別為23%和7%），中位無進展生存期（PFS）可顯著改善至對照組的近1.5倍（5.5個月 vs. 3.7個月，HR 0.69, P<0.001）。另一項在中國開展的多中心II期臨床研究PANC-001[3]的結(jié)果顯示，接受Abraxane聯(lián)合吉西他濱治療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線治療中國患者ORR可達35%。在上述兩項研究中，Abraxane聯(lián)合方案的整體耐受性良好，安全性特征與已知的白蛋白紫杉醇和吉西他濱安全性特征總體一致，未觀察到新的安全性信號。
基于Abraxane方案在III期臨床研究中表現(xiàn)出的療效，白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱方案得到了全球各大胰腺癌權(quán)威診療指南的推薦：中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）胰腺癌診療指南[4]將該方案列為轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線治療的I級推薦方案（1A類證據(jù)）；美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）胰腺癌臨床實踐指南[5]也將該方案列為晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌一線治療的首選方案（1類推薦）。
"作為一款已在全球范圍內(nèi)得到充分驗證的腫瘤治療基石藥物，此次Abraxane在中國獲批胰腺癌適應(yīng)癥令我們感到欣喜。在百時美施貴寶「中國2030戰(zhàn)略」的指引下，我們始終關(guān)注中國患者迫切的醫(yī)療需求，致力于帶來高質(zhì)量的原研產(chǎn)品，滿足重大疾病患者的未盡之需。"百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，"我們將與各方緊密協(xié)作，加速Abraxane在中國的落地供應(yīng)，使臨床亟需的患者能夠盡快獲益。未來，我們還將一如既往地發(fā)揮自身在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)力，不斷探索更多突破性的腫瘤治療藥物和方案，改變患者生命，助力共建‘健康中國'。"
除了胰腺癌適應(yīng)癥，Abraxane此前已在中國獲批適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌（除非有臨床禁忌癥，既往化療中應(yīng)包含一種蒽環(huán)類抗癌藥）。
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[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.fr/today. accessed [13 Dec 2023].
[2] Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, et al. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013;369(18):1691-1703.
[3] Safety and Efficacy Study of Nab-paclitaxel Plus Gemcitabine in Chinese Patients with Metastatic Pancreatic Cancer (PANC-001). ClinicalTrials.gov ID NCT02017015. U.S. National Library of Medicine, 2016. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02017015 (accessed 2023-12-07).
[4] 2022 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pancreatic Adenocarcinoma, 2022.
[5] NCCN. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2023.
[6] 中國醫(yī)師協(xié)會腫瘤醫(yī)師分會乳腺癌學(xué)組, 中國抗癌協(xié)會國際醫(yī)療交流分會. 白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療乳腺癌的中國專家共識 [J] . 中華腫瘤雜志, 2023, 45(3) : 203-211.
