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利奧制藥在2024年AAD年會(huì)Late-Breaking專(zhuān)場(chǎng)公布了具有里程碑意義的DELTA 3開(kāi)放標(biāo)簽、擴(kuò)展試驗(yàn)的積極結(jié)果

2024-03-19 11:57 3365
  • 在美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）年會(huì)上，利奧制藥延續(xù)了其強(qiáng)勁勢(shì)頭，用最新突破報(bào)告分享了關(guān)鍵DELTA 3試驗(yàn)的積極結(jié)果。1
  • 該試驗(yàn)研究了Delgocitinib乳膏治療中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者的療效。
  • 結(jié)果顯示，研究藥物Delgocitinib乳膏的安全性和有效性特征與之前DELTA 1和2試驗(yàn)的結(jié)果一致。1
  • 同時(shí)，DELTA系列試驗(yàn)在安全性、有效性和系統(tǒng)暴露方面的新數(shù)據(jù)也在會(huì)議上公布，進(jìn)一步完善了Delgocitinib乳膏的廣泛數(shù)據(jù)。2,3,4

圣地亞哥2024年3月19日 /美通社/ -- 2024年3月9日，在美國(guó)圣地亞哥舉行的第82屆AAD大會(huì)上，利奧制藥首次公布了Delgocitinib乳膏DELTA 3試驗(yàn)的關(guān)鍵結(jié)果。1這個(gè)報(bào)告是利奧制藥在AAD會(huì)議上兩項(xiàng)Late-Breaking報(bào)告中的第一項(xiàng)。本次會(huì)議，利奧制藥共有八篇摘要被接收。

在DELTA 3中，在母試驗(yàn)DELTA 1或DELTA 2中完成16周治療期的受試者根據(jù)治療需求接受Delgocitinib乳膏治療（每日兩次）以控制其慢性手部濕疹，治療持續(xù)36周。如果疾病在36周之內(nèi)得到控制，則后續(xù)可以不進(jìn)行治療。1

DELTA 3擴(kuò)展試驗(yàn)（N=801）旨在評(píng)估Delgocitinib乳膏按需治療的長(zhǎng)期安全性。研究結(jié)果顯示，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。這表明Delgocitinib乳膏的安全性與DELTA 1和DELTA 2臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果一致。1最常見(jiàn)的治療期出現(xiàn)的不良事件（TEAE）為COVID-19和鼻咽炎。1

DELTA 3擴(kuò)展試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)中的有效性結(jié)果也與母試驗(yàn)DELTA 1和2一致。在母試驗(yàn)中接受Delgocitinib乳膏治療的受試者中，達(dá)到研究者慢性手部濕疹總體評(píng)估（IGA-CHE）評(píng)分0/1（清除/幾乎清除）和手濕疹嚴(yán)重程度指數(shù)（HECSI）改善≥75%和改善≥90%的患者比例在第36周（分別為30.0%、58.6%和36.6%）較基線（分別為24.6%、51.8%和31.8%）增加。在母試驗(yàn)中接受乳膏賦形劑治療的患者中，相應(yīng)的應(yīng)答率在第36周（分別為29.5%、51.5%和35.7%）較基線（分別為9.1%、23.7%和12.0%）增加。1

利奧制藥首席開(kāi)發(fā)官Kreesten Meldgaard Madsen表示：“此次報(bào)告是利奧制藥在為解決慢性手部濕疹患者關(guān)鍵未被滿足需求的前進(jìn)道路上所取得的又一里程碑式的突破。在AAD上首次公布DELTA 3結(jié)果，讓我們有機(jī)會(huì)證明我們致力于解決這種疾病所帶來(lái)的巨大醫(yī)療負(fù)擔(dān)的決心。我們希望能通過(guò)在重要皮膚病大會(huì)上不斷分享我們的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，推動(dòng)Delgocitinib乳膏作為一種潛在的新治療選擇的臨床開(kāi)發(fā)。”

主要研究者、SKiN皮膚病中心醫(yī)療總監(jiān)Melinda Gooderham博士表示：“慢性手部濕疹患者一直以來(lái)僅有極少數(shù)的治療選擇，DELTA 3的研究結(jié)果為他們帶來(lái)了新的希望。”

同時(shí)在本次AAD會(huì)議上DELTA 1和2試驗(yàn)的安全性、有效性和系統(tǒng)暴露方面的最新數(shù)據(jù)也以電子海報(bào)的形式公布。2,3,4

關(guān)于DELTA 1，2和3試驗(yàn)

DELTA 1和DELTA 2是隨機(jī)、雙盲、賦形劑對(duì)照、多中心的III期臨床試驗(yàn)，其主要目的是評(píng)估每日兩次使用Delgocitinib乳膏與乳膏賦形劑相比在治療成人中度至重度CHE方面的療效。5,6

DELTA 1和DELTA 2試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是第16周研究者慢性手部濕疹總體評(píng)估的治療成功（IGA-CHE TS）。治療成功定義為IGA-CHE評(píng)分為0（清除）或1（幾乎清除），且較基線至少改善兩分。

第16周的關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括從基線到第16周，依據(jù)手部濕疹癥狀日記（HESD）評(píng)估的瘙癢和疼痛評(píng)分減少≥4分，以及第16周手部濕疹嚴(yán)重程度指數(shù)（HECSI）較基線至少改善75%和至少改善90%。試驗(yàn)的關(guān)鍵安全性終點(diǎn)是從基線到第16周的治療中出現(xiàn)的不良事件數(shù)量。

在DELTA 1或DELTA 2試驗(yàn)中，完成16周Delgocitinib乳膏或乳膏賦形劑治療（每日兩次）的患者有機(jī)會(huì)入組DELTA 3擴(kuò)展試驗(yàn)。該擴(kuò)展試驗(yàn)旨在評(píng)估每日兩次接受Delgocitinib乳膏按需治療的長(zhǎng)期安全性。受試者每4周在門(mén)診接受一次訪視，以評(píng)估治療的安全性和有效性，以及對(duì)患者報(bào)告結(jié)果（PRO）的影響，直到完成36周的隨訪，并在第38周對(duì)受試者進(jìn)行最終電話隨訪。1

關(guān)于慢性手部濕疹 

慢性手部濕疹（CHE）是指持續(xù)三個(gè)月以上或一年內(nèi)復(fù)發(fā)兩次或以上的手部濕疹（HE）。7,8HE是最常見(jiàn)的手部皮膚病9，1年患病率（one-year prevalence rate）約為9%。10大多數(shù)的HE患者都會(huì)進(jìn)展成為一種慢性疾病。9CHE是一種以瘙癢和疼痛為特征的波動(dòng)性疾病，患者的手部和腕部可能會(huì)出現(xiàn)紅斑、鱗屑、苔蘚樣變、角化過(guò)度、水皰、水腫和皸裂等癥狀。11

已證明CHE會(huì)造成心理和功能負(fù)擔(dān)，影響患者的生活質(zhì)量，12約70%的嚴(yán)重CHE患者認(rèn)為該疾病對(duì)日?；顒?dòng)造成了影響。13此外，也有證據(jù)表明CHE也會(huì)影響到患者的工作和收入。14

關(guān)于Delgocitinib

Delgocitinib乳膏是一款“first-in-class”的在研、外用泛Janus激酶（JAK）抑制劑，用于治療CHE。其可抑制JAK-STAT信號(hào)的激活，而JAK-STAT信號(hào)在CHE的發(fā)病機(jī)制中起著關(guān)鍵作用。15 CHE的病理生理學(xué)的特點(diǎn)是皮膚屏障功能障礙、皮膚炎癥和皮膚微生物組的改變。16利奧制藥目前正在開(kāi)發(fā)Delgocitinib的乳膏劑型，用于治療成人中度至重度慢性手部濕疹（CHE）。2014年，利奧制藥和日本煙草公司（Japan Tobacco Inc.，JT）達(dá)成許可協(xié)議，利奧制藥獲得了除日本外在全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Delgocitinib乳膏（外用）治療皮膚病適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利，JT保留在日本的權(quán)利。

Delgocitinib乳膏尚未獲得任一國(guó)家衛(wèi)生當(dāng)局的批準(zhǔn)。

關(guān)于利奧制藥

利奧制藥是一家引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)治療，惠及皮膚疾病患者及其家庭和社會(huì)的全球公司。利奧制藥成立于1908年，大部分股權(quán)隸屬于利奧基金會(huì)，數(shù)十年來(lái)一直致力于研發(fā)，以推動(dòng)皮膚病科學(xué)的發(fā)展。如今，利奧制藥為不同嚴(yán)重程度的疾病提供了廣泛的治療方案。利奧制藥總部位于丹麥，擁有全球員工4600人，為全球數(shù)千萬(wàn)患者提供服務(wù)。2023年，利奧制藥的凈銷(xiāo)售收入為114億丹麥克朗。

在中國(guó)，利奧制藥專(zhuān)注于銀屑病、特應(yīng)性皮炎和皮膚感染3大疾病領(lǐng)域，是相關(guān)疾病領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，通過(guò)有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)來(lái)提高人們的生活質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

  1. Gooderham M, et al. Long-term safety and efficacy of delgocitinib cream for up to 36 weeks in adults with Chronic Hand Eczema: results of the Phase 3 open-label extension DELTA-3 trial. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 8-12 2024; San Diego, CAx
  2. Bissonnette R, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema: pooled results of the Phase 3 DELTA-1 and -2 trials. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 8-12 2024; San Diego, CA.
  3. Bauer A, et al. Delgocitinib cream reduces itch and pain in adults with moderate to severe chronic hand eczema: pooled analyses of the Phase 3 DELTA-1 and -2 trials. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 8-12 2024; San Diego, CA.
  4. Gooderham M, et al. Systemic exposure and safety profile of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema in the Phase 3 DELTA-2 trial. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 8-12 2024; San Diego, CA.
  5. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifier: NCT04871711. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04871711.
  6. ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.
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  9. Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Suppl 3:1-20.
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  11. Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.
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  16. Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema.Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.

 

消息來(lái)源：利奧制藥
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