利奧制藥宣布Enstilar?（LEO90100）在中國(guó)開(kāi)展的III期臨床試驗(yàn)的Topline結(jié)果顯示，Enstilar?在患有穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病的中國(guó)成人受試者中表現(xiàn)出優(yōu)效性

• Enstilar^®（LEO 90100）在主要終點(diǎn)和雙重次要終點(diǎn)中均表現(xiàn)出優(yōu)于得膚寶^®（卡泊三醇倍他米松軟膏）的優(yōu)效性，這表明其在降低穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病的嚴(yán)重程度和范圍方面具有更好的療效。
• 總體而言，得膚寶^®（卡泊三醇倍他米松軟膏）和Enstilar^®均具有良好的耐受性。安全性特征與之前的試驗(yàn)結(jié)果一致，并且符合預(yù)期，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。
• 該臨床試驗(yàn)是利奧制藥擴(kuò)大在中國(guó)業(yè)務(wù)的承諾，通過(guò)提供額外的治療選擇為中國(guó)銀屑病患者帶來(lái)根本性的改變。
• Enstilar^®是一款以得膚寶^®（卡泊三醇倍他米松軟膏）活性成分為基礎(chǔ)的獨(dú)特的皮膚泡沫制劑，目前是銀屑病外用藥領(lǐng)域的全球市場(chǎng)領(lǐng)先者。

丹麥巴勒魯普2024年5月8日 /美通社/ -- 利奧制藥作為醫(yī)學(xué)皮膚科的全球領(lǐng)導(dǎo)者，于5月7日宣布了Enstilar^®在中國(guó)穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病成人患者中開(kāi)展的III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。

該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病成人受試者中比較Enstilar^®（LEO90100）和得膚寶^®（卡泊三醇倍他米松軟膏）（每日使用一次，為期4周）的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、研究者設(shè)盲、活性藥物對(duì)照、平行分組的III期臨床試驗(yàn)。在中國(guó)的39個(gè)研究中心共計(jì)招募了604名患者。¹

該研究的主要目的是評(píng)估Enstilar^®（LEO 90100）相較于得膚寶^®（卡泊三醇倍他米松軟膏）在治療穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病的有效性。 次要目的是評(píng)估治療的安全性。探索性目的包括評(píng)估健康相關(guān)生活質(zhì)量。¹ 

Topline結(jié)果表明，Enstilar^®在主要終點(diǎn)上相較于得膚寶^®（卡泊三醇倍他米松軟膏）表現(xiàn)出優(yōu)效性 。

利奧中國(guó)總經(jīng)理殷曉峰表示："基于這些令人鼓舞的臨床研究成果，我們很期待能夠在未來(lái)向中國(guó)監(jiān)管當(dāng)局遞交Enstilar^®的上市申請(qǐng)。同時(shí)，我也非常興奮，除了利奧中國(guó)現(xiàn)有的產(chǎn)品組合外，我們現(xiàn)在有機(jī)會(huì)為中國(guó)患者帶來(lái)一種新的治療選擇。"

該研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示：

"在中國(guó)，大約有700萬(wàn)銀屑病患者²。外用藥物是銀屑病的基本治療，適合大多數(shù)患者。作為本研究的主要研究者，我很高興看到Enstilar^®在中國(guó)開(kāi)展的III期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了其主要和次要終點(diǎn)，表現(xiàn)出優(yōu)于得膚寶^®的療效，且具有良好耐受性的安全性。期待在不久的將來(lái)能和同道們分享該項(xiàng)高質(zhì)量研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)，希望Enstilar^®能盡早用于中國(guó)銀屑病患者。"

雙品牌試驗(yàn)彰顯利奧制藥在中國(guó)的實(shí)力

Enstilar^® -- 一種含卡泊三醇/倍他米松的皮膚泡沫劑 -- 是得膚寶^®（卡泊三醇倍他米松軟膏）的改良劑型，得膚寶^®（卡泊三醇倍他米松軟膏）是目前治療穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病中國(guó)成人患者的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇之一。³

該試驗(yàn)提前四個(gè)月完成了患者招募，體現(xiàn)了利奧制藥在中國(guó)日益增長(zhǎng)的業(yè)務(wù)和活動(dòng)的承諾。

利奧制藥PSIO全球執(zhí)行副總裁Becki Morison表示："利奧制藥在中國(guó)的業(yè)務(wù)發(fā)展迎來(lái)了振奮人心的進(jìn)展。我們不僅看到了結(jié)果的優(yōu)效性，還看到了兩種組合產(chǎn)品的療效和良好耐受性。中國(guó)是利奧制藥的關(guān)鍵市場(chǎng)之一 — 中國(guó)的皮膚科領(lǐng)域快速發(fā)展，得益于中國(guó)團(tuán)隊(duì)的出色表現(xiàn)，我們的收入穩(wěn)步增長(zhǎng)。此次試驗(yàn)是利奧制藥利用我們深厚的皮膚病學(xué)知識(shí)來(lái)拓展我們?cè)谥袊?guó)的創(chuàng)新和核心產(chǎn)品組合的絕佳例證。"

基于這些結(jié)果，利奧制藥將著手準(zhǔn)備向中國(guó)監(jiān)管當(dāng)局遞交Enstilar^®的上市申請(qǐng)。

Enstilar^®中國(guó)試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果將在稍后提交，用于科學(xué)報(bào)告和出版物。 

有關(guān)Enstilar^®臨床試驗(yàn)（NCT05919082）的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)clinicaltrials.gov。

*本文涉及的Enstilar^®尚未在中國(guó)獲批"

關(guān)于Enstilar^® 

Enstilar^®是一款泡沫制劑氣霧劑，含有卡泊三醇一水合物（50mcg/g）和二丙酸倍他米松（0.5mg/g）。在歐盟，其適用于治療成人尋常型銀屑病。使用Enstilar^®每日一次治療4周后有治療響應(yīng)的患者適合接受長(zhǎng)期維持治療。^3-6  

關(guān)于銀屑病

銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，經(jīng)常伴有多種身體和/或心理共病（存在一種或多種其他疾?。?，例如銀屑病關(guān)節(jié)炎、糖尿病、心血管疾病和抑郁癥。⁷

參考文獻(xiàn)

1. ClinicalTrials.gov: A Study to Investigate Efficacy and Safety With LEO 90100 Compared With Daivobet® Ointment in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis | ClinicalTrials.gov (Accessed May 2024)
2. Xiaolan Ding et al. Prevalence of psoriasis in China: A population-based study in six cities. European Journal of dermatology: EJD 22(5):663-7
3. 中國(guó)銀屑病診療指南（2023版）
4. Koo J, et al. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris—A randomized phase II study. Journal of Dermatological Treatment. 2016;27(2):120-127.
5. Leonardi C, et al. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris—a Randomized Phase III Study (PSO-FAST). J Drugs Dermatol. 2015;14(12):1468-1477.
6. Lebwohl M, et al. Fixed Combination Aerosol Foam Calcipotriene 0.005% (Cal) Plus Betamethasone Dipropionate 0.064% (BD) is More Efficacious than Cal or BD Aerosol Foam Alone for Psoriasis Vulgaris: A Randomized, Double-blind, Multicenter, Three-arm, Phase 2 Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2016;9(2):34-41.
7. National Psoriasis Foundation. Comorbidities associatied with psoriatic disease. Available www.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Last accessed May 2024