上海2024年3月21日 /美通社/ -- 2024年3月21日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）發(fā)布2023年度業(yè)績(jī)，于業(yè)績(jī)期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約人民幣53.949億元，較去年同期增長(zhǎng)約67.8%，凈利潤(rùn)達(dá)5.460億元，這是繼2023上半年首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利之后，公司首次實(shí)現(xiàn)全年盈利。此次盈利主要源于公司核心產(chǎn)品陸續(xù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售后持續(xù)銷量擴(kuò)大，2023年產(chǎn)品銷售收入合計(jì)約人民幣45.535億元，同比增長(zhǎng)70.2%。
截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款產(chǎn)品在中國(guó)上市，2款產(chǎn)品全球上市，19項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，觸達(dá)超過40個(gè)國(guó)家和地區(qū)，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲，并惠及逾56萬名患者。此外，公司現(xiàn)有50余個(gè)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲中國(guó)、歐盟、美國(guó)、加拿大、新加坡、泰國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理，加速產(chǎn)品全球化進(jìn)程。同時(shí)，公司秉持差異化的創(chuàng)新策略，持續(xù)豐富并優(yōu)化產(chǎn)品管線，2023年度研發(fā)投入約人民幣14.336億元。
復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事張文杰表示：“2023年，復(fù)宏漢霖首次實(shí)現(xiàn)全年盈利，取得了令人矚目的業(yè)績(jī)。依靠不懈的創(chuàng)新精神和卓越的執(zhí)行能力，我們不斷推動(dòng)一體化生物制藥平臺(tái)性能提升，全面筑牢高質(zhì)量發(fā)展根基，賦能公司跑出發(fā)展‘加速度’。同時(shí)，我們深化經(jīng)營(yíng)策略和管理流程，多維提升運(yùn)營(yíng)效能，為公司持續(xù)發(fā)展提供有力支撐。復(fù)宏漢霖正穩(wěn)步向成為高質(zhì)量發(fā)展的國(guó)際化創(chuàng)新生物制藥企業(yè)的宏偉目標(biāo)邁進(jìn)。”
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席財(cái)務(wù)官朱俊表示：“在‘生物類似藥和創(chuàng)新藥’雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略下，我們聚焦臨床未被滿足的需求，持續(xù)創(chuàng)新攻關(guān)、加速國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)拓展、堅(jiān)持精益化運(yùn)營(yíng)，推動(dòng)產(chǎn)品協(xié)同高質(zhì)發(fā)展，公司綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力再進(jìn)階。未來，我們將繼續(xù)秉持‘以患者為中心’的理念，深化創(chuàng)新布局，加速高品質(zhì)生物藥惠及全球更多患者。”
商業(yè)效能高增長(zhǎng)，出海再迎新突破
2023年，公司全面推進(jìn)產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，持續(xù)構(gòu)建創(chuàng)新商業(yè)模式、優(yōu)化市場(chǎng)布局并拓寬海外市場(chǎng)，公司5款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入合計(jì)約人民幣45.535億元。其中，公司自營(yíng)產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢斯?fàn)?/b>®（斯魯利單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）分別達(dá)成全年銷售收入人民幣27.370億元、11.198億元、1.194億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）分別獲得銷售收入約人民幣5.405億元和0.586億元。
公司抗腫瘤核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®延續(xù)強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭，其中，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額持續(xù)攀升，全年達(dá)成銷售收入約人民幣26.444億元，同比增長(zhǎng)56.1%。憑借150mg和60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢(shì)，漢曲優(yōu)®產(chǎn)品人群覆蓋不斷擴(kuò)大，迄今已惠及超過18萬名中國(guó)患者。2023年，漢曲優(yōu)®海外市場(chǎng)銷售收入進(jìn)一步提高，約人民幣0.926億元，同比增長(zhǎng)162.3%。作為國(guó)產(chǎn)生物藥"出海"代表，漢曲優(yōu)®已于40余個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，包括英國(guó)、德國(guó)、西班牙、法國(guó)、意大利、瑞典、澳大利亞、新加坡、阿根廷、巴西等，是獲批上市國(guó)家和地區(qū)最多的國(guó)產(chǎn)生物類似藥，同時(shí)，該產(chǎn)品還被納入中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)和德國(guó)等國(guó)家醫(yī)保，進(jìn)一步提升可及性。2023年，漢曲優(yōu)®海外商業(yè)化版圖成功新添泰國(guó)、菲律賓和巴西市場(chǎng)，其于美國(guó)、加拿大的上市申請(qǐng)亦已獲得受理，有望于2024年獲批上市，進(jìn)一步惠及全球更多患者。
公司自主研發(fā)創(chuàng)新型單抗H藥 漢斯?fàn)?/b>®是全球首個(gè)一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，并已在中國(guó)和印尼獲批上市。2023年，該產(chǎn)品達(dá)成銷售收入約人民幣11.198億元，同比增長(zhǎng)230.2%。目前，H藥已獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，2023年新增獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC），迄今已惠及6萬余名中國(guó)患者，該產(chǎn)品第5項(xiàng)適應(yīng)癥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊(cè)申請(qǐng)也已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。另一方面，H藥的全球化步伐也在不斷加速，截至目前H藥對(duì)外授權(quán)已覆蓋美國(guó)、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2023年12月，H藥于印度尼西亞獲批上市，成為首個(gè)在東南亞國(guó)家成功獲批上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。同時(shí)，公司于泰國(guó)、新加坡、馬來西亞等國(guó)家遞交了H藥上市許可申請(qǐng)，進(jìn)一步推動(dòng)H藥在東南亞地區(qū)的上市進(jìn)程。在歐美生物藥市場(chǎng)，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，同時(shí)，復(fù)宏漢霖穩(wěn)步推進(jìn)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對(duì)頭美國(guó)橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持其在美國(guó)的上市申報(bào)。此外，公司全面推進(jìn)基于H藥的腫瘤免疫聯(lián)合療法，并在全球同步開展10余項(xiàng)免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)。
2023年，公司商務(wù)合作取得多項(xiàng)里程碑式進(jìn)展，激發(fā)產(chǎn)品"出海"新活力，共獲得授權(quán)許可及其他收入約人民幣8.414億元，同比增長(zhǎng)56.0%。業(yè)績(jī)期內(nèi)，公司與Boston Oncology就漢利康®達(dá)成在中東北非區(qū)域16個(gè)國(guó)家的商業(yè)化合作；公司再次攜手KGbio就H藥在中東北非地區(qū)12個(gè)國(guó)家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達(dá)成合作；復(fù)宏漢霖與Intas合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個(gè)國(guó)家的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。截至目前，公司就漢利康®、漢曲優(yōu)®、H藥等8個(gè)產(chǎn)品，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國(guó)際一流的生物制藥企業(yè)拓展全球市場(chǎng)，全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
守正創(chuàng)新繪新圖 提質(zhì)增效再升級(jí)
作為一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖始終以臨床需求為導(dǎo)向，協(xié)同全球創(chuàng)新中心和產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)，持續(xù)加碼創(chuàng)新，締造高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)且具有差異化優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品管線，切實(shí)滿足患者和市場(chǎng)需求。截至目前，公司產(chǎn)品管線已涵蓋超過50個(gè)分子，覆蓋抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，并同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
2023年，公司在全球范圍內(nèi)加速推進(jìn)包括H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個(gè)已上市或臨床后期階段產(chǎn)品的國(guó)際多中心III期臨床研究，并計(jì)劃于2024年在全球范圍內(nèi)遞交相關(guān)上市申請(qǐng)。另一方面，H藥、HLX208（BRAFV600E小分子抑制劑）、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX22（抗HER2單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX42（EGFR ADC）和HLX43（PD-L1 ADC）等多款創(chuàng)新產(chǎn)品研究結(jié)果榮登Nature Medicine、Cancer Cell等權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊以及2023 ASCO、2023 ESMO、2023 ESMO Asia等國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)，獲得廣泛認(rèn)可和高度評(píng)價(jià)。
此外，復(fù)宏漢霖積極探索新靶點(diǎn)、新機(jī)制，以抗腫瘤藥物為基石，基于人群疾病譜不斷拓展治療領(lǐng)域和新分子類型，加速針對(duì)復(fù)雜疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)。2023年，公司全力推進(jìn)HLX42、HLX43、HLX6018（創(chuàng)新抗GARP/TGF-β1單抗）和HLX99（多重藥理學(xué)小分子）等多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進(jìn)入臨床/臨床注冊(cè)申報(bào)階段，并成功獲得多款產(chǎn)品的突破性療法認(rèn)定和快速通道資格認(rèn)定。同時(shí)，公司亦加速引進(jìn)與現(xiàn)有管線具有乘數(shù)疊加效應(yīng)的創(chuàng)新產(chǎn)品，以持續(xù)激發(fā)增長(zhǎng)潛力。近期，公司獲得了一款處于全球III期臨床階段的新型乳腺癌內(nèi)分泌療法lasofoxifene的中國(guó)權(quán)益，加速為更多患者提供更加有效、精準(zhǔn)化的治療方案。
2023年，復(fù)宏漢霖賡續(xù)綜合一體化生產(chǎn)平臺(tái)建設(shè)，持續(xù)打造全球供應(yīng)體系，助力公司全球商業(yè)化布局，為普惠患者提供有力保障。公司現(xiàn)有上海徐匯、松江（一）和松江（二）三大生產(chǎn)基地，目前商業(yè)化總產(chǎn)能達(dá)48,000升，已實(shí)現(xiàn)中國(guó)、歐洲、東南亞和拉美等市場(chǎng)的常態(tài)化供應(yīng)，并于2023年完成松江基地（二）兩幢主要生產(chǎn)樓竣工驗(yàn)收和首批工程批生產(chǎn)。公司對(duì)標(biāo)國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，已通過近百項(xiàng)由各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)以及國(guó)際合作伙伴實(shí)施的實(shí)地核查或?qū)徲?jì)，其中徐匯基地和松江基地（一）均已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證。2023年，公司生產(chǎn)基地先后就漢曲優(yōu)®、H藥、漢利康®等重磅產(chǎn)品獲得藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）成員印尼和巴西GMP認(rèn)證，并就H藥相關(guān)產(chǎn)線獲歐盟GMP認(rèn)證；同年，公司松江基地（一）還接受了美國(guó)FDA對(duì)漢曲優(yōu)®的上市許可前檢查。
復(fù)宏漢霖始終秉持"以患者為中心"的理念，未來將進(jìn)一步夯實(shí)biopharma商業(yè)化能力、深化全球戰(zhàn)略布局，推動(dòng)高質(zhì)量創(chuàng)新研發(fā)，并持續(xù)提升生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)質(zhì)量和效率，實(shí)現(xiàn)從高速增長(zhǎng)到高質(zhì)量發(fā)展的跨越，讓更多、更高質(zhì)量的創(chuàng)新成果惠及全球更多患者。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品，在國(guó)際上市2款產(chǎn)品，19項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，7個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，上海徐匯基地和松江基地（一）均已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個(gè)分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
