和黃醫(yī)藥宣布他澤司他 (tazemetostat) 用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的中國新藥上市申請獲受理并獲納入優(yōu)先審評

2024-07-04 10:16 11672

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2024年7月4日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布他澤司他（tazemetostat）用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）受理并予以優(yōu)先審評。

他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（"Epizyme"）開發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）加速批準(zhǔn)用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動省亦已批準(zhǔn)其用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。和黃醫(yī)藥達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，負(fù)責(zé)在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣進(jìn)行他澤司他的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。

一項(xiàng)在中國開展的多中心、開放標(biāo)簽的II 期橋接研究，以及 Epizyme 在中國以外地區(qū)開展的臨床研究支持了此項(xiàng)中國新藥上市申請。

他澤司他的臨床急需進(jìn)口藥品申請已于2022年5月獲批于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡稱"海南先行區(qū)"）使用，用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致。他澤司他已于2023年3月在中國澳門特別行政區(qū)獲批使用，并于2024年5月在中國香港特別行政區(qū)獲批使用。

關(guān)于濾泡性淋巴瘤

濾泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中國和美國估計(jì)分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。^{[1]^,[2]^,[3]}

關(guān)于他澤司他在中國的臨床開發(fā)計(jì)劃

他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑。和黃醫(yī)藥達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，負(fù)責(zé)在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣進(jìn)行他澤司他的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。

在中國開展的II期橋接研究共納入42名患者。研究的主要目標(biāo)是評估他澤司他用于治療伴有EZH2突變的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率（"ORR"），次要目標(biāo)包括評估他澤司他用于治療伴有或不伴有EZH2突變的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的緩解持續(xù)時(shí)間（"DoR"）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和藥代動力學(xué)。研究的結(jié)果將提交于即將召開的學(xué)術(shù)會議供發(fā)表（NCT05467943）。

和黃醫(yī)藥正參與益普生的SYMPHONY-1研究，并領(lǐng)導(dǎo)在中國進(jìn)行的研究。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、活性對照、三階段、生物標(biāo)志物富集的確證性全球Ib/III期研究，旨在評估他澤司他聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺（rituximab 和lenalidomide， R²方案）用于治療既往接受過至少一線治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效（NCT04224493）。

關(guān)于他澤司他在美國獲批

他澤司他是一種甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，在美國獲批用于治療以下患者：

患有不符合完全切除條件的轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及16歲及以上的兒童患者。
復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，其腫瘤經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試驗(yàn)檢測呈EZH2突變陽性，并且之前已經(jīng)接受至少兩種全身治療。
復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，惟并無任何理想的替代治療方案。
上述適應(yīng)癥根據(jù)ORR及DoR獲美國FDA加速審批后獲得批準(zhǔn)。根據(jù)這些適應(yīng)癥繼續(xù)授予的批準(zhǔn)可能取決于確證性試驗(yàn)中的臨床療效驗(yàn)證和描述。

上皮樣肉瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應(yīng)是疼痛、疲勞、惡心、食欲下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應(yīng)是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、惡心和腹痛。

請查看達(dá)唯珂®（TAZVERIK®，他澤司他）美國完整處方資料。

達(dá)唯珂®已于日本獲批用于治療EZH2基因突變陽性的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（僅當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)治療不適用時(shí)）。

達(dá)唯珂®是益普生旗下公司Epizyme Inc. 的注冊商標(biāo)。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，首三個藥物現(xiàn)已在中國上市，其中首個藥物亦于美國上市。欲了解更多詳情，請?jiān)L問：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期，包括對國家藥監(jiān)局審評他澤司他用于治療濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請以及審評時(shí)間的預(yù)期、他澤司他用于治療濾泡性淋巴瘤的治療潛力的預(yù)期，以及他澤司他針對此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：對研究時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期、支持他澤司他在中國或其他地區(qū)獲批用于治療濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門快速審批或審批的潛力，他澤司他的安全性、和黃醫(yī)藥為他澤司他進(jìn)一步臨床開發(fā)計(jì)劃及商業(yè)化提供資金并實(shí)現(xiàn)及完成的能力，以及此類事件發(fā)生的時(shí)間等。當(dāng)前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、香港聯(lián)合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。