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意大利佛羅倫薩和西班牙巴塞羅那2024年12月14日 /美通社/ -- 領(lǐng)先的跨國(guó)制藥和診斷公司美納里尼集團(tuán)("Menarini")和美納里尼集團(tuán)旗下專注于為癌癥患者帶來(lái)變革性腫瘤治療手段的全資子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")，攜手全球領(lǐng)先的腫瘤學(xué)獨(dú)立臨床研究公司以及拉美最大的專業(yè)腫瘤治療集團(tuán)Oncoclínicas & Co.旗下企業(yè)MEDSIR，共同展示了開(kāi)創(chuàng)性臨床試驗(yàn)ADELA的研究成果。 這項(xiàng)重要研究針對(duì)晚期ER+/HER2- 乳腺癌的治療耐藥性問(wèn)題。 在2024年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)(SABCS)上展示的這項(xiàng)研究，標(biāo)志著在為疾病進(jìn)展患者尋找更有效和更個(gè)性化治療選擇的過(guò)程中取得了重要里程碑。
晚期ER+/HER2- 乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療將內(nèi)分泌治療與CDK4/6抑制劑聯(lián)合使用。 ESR1突變是由于先前在轉(zhuǎn)移治療期間接受內(nèi)分泌治療而產(chǎn)生，多達(dá)50%的ER+、HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者會(huì)出現(xiàn)這些突變。 ESR1突變會(huì)導(dǎo)致腫瘤對(duì)內(nèi)分泌治療產(chǎn)生耐藥性，進(jìn)而引發(fā)癌癥進(jìn)展；因此，每當(dāng)轉(zhuǎn)移性乳腺癌發(fā)生進(jìn)展時(shí)，開(kāi)展ESR1檢測(cè)至關(guān)重要。 在一線治療期間較長(zhǎng)時(shí)間接受內(nèi)分泌治療，會(huì)增加患者腫瘤發(fā)生ESR1突變的可能性。 為應(yīng)對(duì)這種亟待解決的醫(yī)療需求，ADELA III期臨床試驗(yàn)以一種新的治療選擇為對(duì)象，將新一代口服選擇性雌激素受體降解劑elacestrant與mTORC1抑制劑依維莫司結(jié)合用藥。
該聯(lián)合用藥正在攜帶ESR1突變且在標(biāo)準(zhǔn)一線治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期ER+/HER2- 乳腺癌患者中進(jìn)行評(píng)估。 III期EMERALD研究的結(jié)果是elacestrant獲批的基礎(chǔ)。 同時(shí)，依維莫司已證明具有抑制此類癌癥的其他耐藥機(jī)制的功效。 在1b/2期ELEVATE研究(NCT05563220）中，elacestrant和依維莫司聯(lián)合用藥已證明具有初步療效以及可控的安全性。
“Menarini Stemline很高興宣布與MEDSIR合作繼續(xù)推進(jìn)這項(xiàng)臨床研究，以探索elacestrant的聯(lián)合療法，”Stemline Therapeutics首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Nassir Habboubi表示， “我們致力于通過(guò)提供旨在延長(zhǎng)癌癥患者壽命的變革性療法，推動(dòng)癌癥治療的創(chuàng)新?！?/p>
這項(xiàng)國(guó)際性隨機(jī)雙盲試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估elacestrant與依維莫司聯(lián)合用藥在延緩疾病進(jìn)展方面與elacestrant單藥治療相比是否具有更好的療效。 此外，該研究還涉及其他多個(gè)關(guān)鍵方面，例如總生存期、毒性特征以及對(duì)患者生活質(zhì)量的影響。
ADELA研究是了解如何克服ESR1突變患者的腫瘤耐藥性挑戰(zhàn)的關(guān)鍵一步，旨在推動(dòng)實(shí)現(xiàn)更有效和更安全的治療。
“MEDSIR認(rèn)為創(chuàng)新不只是實(shí)現(xiàn)臨床成果，更是要能在全球范圍內(nèi)改善患者的生活。 通過(guò)ADELA，我們?cè)趯?shí)現(xiàn)較低侵入性和更易獲得的治療方面邁出了決定性的一步，從而為面臨最復(fù)雜形態(tài)疾病的人們帶來(lái)新的希望。 這項(xiàng)進(jìn)步鞏固了我們致力于推動(dòng)實(shí)現(xiàn)更加個(gè)性化和以患者為中心的醫(yī)學(xué)的承諾，這是決定腫瘤學(xué)未來(lái)的一個(gè)基本支柱，”MEDSIR高級(jí)科學(xué)負(fù)責(zé)人Antonio Llombart-Cussac博士表示。
III期研究不僅設(shè)定重要的臨床目標(biāo)，還有望為該治療組合獲得監(jiān)管批準(zhǔn)鋪平道路，從而能使更多晚期乳腺癌患者獲得這種治療。 此外，該研究的國(guó)際性參與涵蓋西班牙、意大利、法國(guó)、奧地利、捷克、希臘、德國(guó)和英國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，彰顯了該研究在全球科學(xué)界的重要性和相關(guān)性。
ADELA研究在SABCS 2024這樣的重要活動(dòng)上進(jìn)行展示，鞏固了MEDSIR在卓越驅(qū)動(dòng)型腫瘤學(xué)研究領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，并突顯了其對(duì)解決乳腺癌治療中未滿足需求的重視。 ADELA研究正在進(jìn)行，并已在招募患者。
