上海2018年2月22日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)（02186.HK）宣布旗下治療精神分裂癥的在研新藥 -- 利培酮緩釋微球肌肉注射制劑（LY03004）已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，在向美國(guó)提交新藥申請(qǐng)（NDA）時(shí)，無(wú)需提交任何兒科臨床試驗(yàn)方案，也就意味著批準(zhǔn)上市后，將豁免兒科臨床試驗(yàn)，這將幫助本產(chǎn)品上市以后快速拓展市場(chǎng)。此前 LY03004 在美完成I期試驗(yàn)后曾于2015年10月獲 FDA 批準(zhǔn)，不需再進(jìn)行任何臨床試驗(yàn)，可直接提交當(dāng)?shù)剡M(jìn)行新藥申請(qǐng)（NDA）。
根據(jù)《美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局安全及創(chuàng)新法案》（FDASIA）， 《較佳兒童藥物法案》 （Best Pharmaceuticals for Children Act, BPCA）和 《兒科研究平等法案》 （Pediatric Research Equity Act, PREA）被定為永久性法律。根據(jù)上述兩項(xiàng)法案，F(xiàn)DA 要求新藥申請(qǐng)方在遞交 NDA 的申報(bào)數(shù)據(jù)中都必須提交兒科研究計(jì)劃（Pediatric Study Plan）（PSP），并在產(chǎn)品獲批后根據(jù) PSP 開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)，即使此藥物產(chǎn)品聲稱(chēng)的適用人群僅為成人。
綠葉制藥向 FDA 遞交初步 PSP，基于相關(guān)國(guó)際數(shù)據(jù)庫(kù)里兒科精神分裂癥患者的發(fā)病率，并以美國(guó)兒童和青少年精神病學(xué)會(huì) (AACAP) 發(fā)布的兒童精神分裂癥的治療指南為依據(jù)，要求豁免全部的兒科試驗(yàn)。通過(guò)與 FDA 多次溝通，F(xiàn)DA 同意豁免 LY03004 的所有兒科臨床試驗(yàn)。FDA 的這項(xiàng)決定將大幅度降低 LY03004 研發(fā)成本，顯著加快研發(fā)進(jìn)程，加速 LY03004 產(chǎn)品上市后的市場(chǎng)拓展。
綠葉制藥有關(guān) LY03004 制劑的專(zhuān)利已在美國(guó)、中國(guó)、歐洲、日本及韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)獲得授權(quán)，并將一直有效至2032年。此前 LY03004 已被確認(rèn)中美上市申報(bào)跨越專(zhuān)利障礙，不會(huì)受到專(zhuān)利訴訟引起的潛在監(jiān)管審批的不利影響。目前，LY03004 已在中國(guó)和美國(guó)完成注冊(cè)所需要的臨床試驗(yàn)。除中國(guó)和美國(guó)外，綠葉制藥亦計(jì)劃于歐洲和日本進(jìn)行 LY03004 的注冊(cè)及上市。
LY03004 在美被豁免兒科臨床試驗(yàn)的這一利好消息，再次證明了綠葉制藥在微球等新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域所達(dá)到的國(guó)際領(lǐng)先水平，并彰顯了綠葉制藥堅(jiān)定全球化發(fā)展，深度布局未來(lái)的戰(zhàn)略。LY03004 研發(fā)進(jìn)展順利，將會(huì)更及時(shí)地造福廣大精神分裂癥患者。
作為集團(tuán)聚焦的四大核心治療領(lǐng)域之一，綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線做了長(zhǎng)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略布局。除了 LY03004 以外，治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）剛獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，無(wú)需開(kāi)展II期劑量探索臨床試驗(yàn)，并在證明與對(duì)照藥生物等效的前提下可以豁免三期臨床試驗(yàn)；治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已于近日在華完成II期臨床試驗(yàn)并達(dá)到主要療效終點(diǎn)；治療輕度至中度老年癡呆癥的卡巴拉汀多天透皮貼劑等新藥項(xiàng)目也進(jìn)展順利。上述在研產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場(chǎng)注冊(cè)進(jìn)展良好，未來(lái)將在這些國(guó)家上市并進(jìn)一步擴(kuò)展到全球市場(chǎng)。
綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“LY03004 的上市，將進(jìn)一步豐富和強(qiáng)化集團(tuán)在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線組合。綠葉制藥正在加大對(duì)中國(guó)、美國(guó)、歐盟和日本等幾個(gè)重要戰(zhàn)略市場(chǎng)的持續(xù)投入，加快自主研發(fā)產(chǎn)品在這幾個(gè)戰(zhàn)略市場(chǎng)的上市速度。 我們希望加快將這些藥物推向全球市場(chǎng)，幫助全球范圍內(nèi)更多有需要的患者！”
