上海2020年12月16日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，旗下子公司山東博安生物技術有限公司（博安生物）開發(fā)的Xgeva®的生物類似藥 -- 地舒單抗注射液（LY01011）已在中國進入臨床比對試驗（Ⅲ期臨床）。該藥物在歐洲和美國開展的臨床試驗也在順利進行中。
地舒單抗注射液（LY01011）是 Xgeva®（中文商品名：安加維®）的生物類似藥，獲批上市后將用于預防多發(fā)性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者骨相關事件；治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者；以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發(fā)的高鈣血癥（HCM）。
LY01011的市場前景廣闊，需求潛力大。Xgeva®于2010年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，2011年7月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準上市，2019年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準進口。公開財務數據顯示：Xgeva®在2019年的全球銷售額達到19.4億美元，同比增長8.3%。
博安生物憑借高效協(xié)同的創(chuàng)新能力，目前已開發(fā)出十多個擁有國際知識產權保護的創(chuàng)新抗體，其中某創(chuàng)新抗體項目正在中國開展Ⅰ期臨床研究。在生物類似藥方面，除了LY01011以外，LY01008（Avastin®的生物類似藥）的上市申請已于2020年4月獲得中國藥品審評中心的受理，LY06006（Prolia®的生物類似藥）在中國進入臨床比對試驗并在歐美進入Ⅰ期臨床，LY09004（Eylea®的生物類似藥）也已在中國進入臨床比對試驗階段。
作為集團發(fā)展的業(yè)務重心之一，綠葉制藥正在持續(xù)加大對于生物藥的研發(fā)投入，通過博安生物加速推進生物藥的全球布局，希望盡快將優(yōu)質創(chuàng)新產品推向中國及全球市場。目前，博安生物已建立起一系列處于不同階段的創(chuàng)新抗體和生物類似藥產品管線，同時在抗體生物藥領域發(fā)展成為具備研發(fā)、規(guī)?；a、商業(yè)化的完整產業(yè)鏈的生物制藥公司。
綠葉制藥集團管理層表示：“公司正在積極進行技術轉型升級，進一步加大投入、拓寬生物藥產品組合，并加速推進管線中各產品的上市進度。我們期待通過提供高品質、可負擔的生物抗體產品，造福中國乃至全球更多有需要的患者?！?/p>
