美國舊金山和中國蘇州2021年6月1日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司和葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司 （“葆元醫(yī)藥”） ， 一家專注于全球市場(chǎng)腫瘤領(lǐng)域未滿足臨床需求的臨床階段公司，今日共同宣布：雙方達(dá)成協(xié)議，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴與葆元醫(yī)藥在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及臺(tái)灣）共同開發(fā)和商業(yè)化葆元醫(yī)藥的主要候選藥物taletrectinib，taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑。
根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物將作為獨(dú)家合作伙伴獲得taletrectinib在大中華區(qū)與葆元醫(yī)藥共同開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。葆元醫(yī)藥將繼續(xù)負(fù)責(zé)中國大陸地區(qū)的taletrectinib的臨床開發(fā)和注冊(cè)報(bào)批，和大中華地區(qū)的臨床生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)。信達(dá)生物有權(quán)在香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)共同開發(fā)taletrectinib和負(fù)責(zé)注冊(cè)報(bào)批。
根據(jù)協(xié)議，葆元醫(yī)藥將獲得總額可達(dá)1.89億美元的先期付款及開發(fā)費(fèi)用資助和潛在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中華區(qū)年度凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
Taletrectinib目前正在開展三項(xiàng)二期臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)在中國開展的適應(yīng)癥為一線TKI初治和二線TKI 經(jīng)治ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的二期臨床試驗(yàn)，一項(xiàng)在中國開展的適應(yīng)癥為NTRK陽性實(shí)體瘤的二期臨床試驗(yàn)，和一項(xiàng)在全球開展的適應(yīng)癥為一線和二線ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的二期臨床試驗(yàn)。
葆元醫(yī)藥CEO和聯(lián)合創(chuàng)始人王鈞源博士表示：“我們很高興和信達(dá)生物達(dá)成taletrectinib大中華地區(qū)的合作。作為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)，信達(dá)已經(jīng)在市場(chǎng)上展示出了其卓越的開發(fā)和商業(yè)化能力。繼2020年7月我們和NewG Lab達(dá)成了韓國的商業(yè)化合作，這次和信達(dá)的商業(yè)化合作進(jìn)一步加速了taletrectinib獲批后的患者可及性?！?/p>
信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示：“我們很高興能夠與葆元醫(yī)藥合作。我們對(duì)taletrectinib的國際臨床開發(fā)進(jìn)展和葆元醫(yī)藥的國際臨床開發(fā)能力印象深刻，很高興能夠幫助葆元醫(yī)藥將taletrectinib帶給在大中華地區(qū)的患者。通過這次合作，信達(dá)生物的在研管線增加了一個(gè)開發(fā)晚期的、有同類最優(yōu)潛力的靶向治療藥物，進(jìn)一步鞏固了我們?cè)谀[瘤領(lǐng)域的布局；同時(shí)也再一次證明了信達(dá)生物在加快開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化方面是生物制藥企業(yè)理想的合作伙伴?！?/p>
關(guān)于Taletrectinib
Taletrectinib是一款開發(fā)中的下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑，對(duì)于未經(jīng)TKI治療，和經(jīng)過TKI治療的ROS1陽性非小細(xì)胞患者有效。ROS1基因重排是非小細(xì)胞肺癌的致癌驅(qū)動(dòng)基因，發(fā)生于2%~3%的晚期非小細(xì)胞癌肺癌的患者；NTRK基因融合是多種實(shí)體瘤的致癌驅(qū)動(dòng)基因，發(fā)生于0.5%的多種晚期實(shí)體瘤患者。目前在大中華地區(qū)針對(duì)ROS1陽性的肺癌患者和NTRK陽性的實(shí)體瘤患者的治療藥物仍非常有限。且大部分患者在現(xiàn)有藥物治療一段時(shí)間后會(huì)產(chǎn)生耐藥性，這是一個(gè)全球范圍內(nèi)的未滿足臨床需求。
截至2021年1月15日，一項(xiàng)正在進(jìn)行中Taletrectinib臨床二期試驗(yàn)（TRUST）顯示：在11個(gè)未經(jīng)ROS1 TKI治療的晚期ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌患者中，研究者判斷的ORR為100%; 同時(shí)Taletrectinib顯示了良好的安全性。這些數(shù)據(jù)表明Taletrectinib有可能成為同類最優(yōu)。更多關(guān)于Taletrectinib 一線（ROS1 TKI初治）和二線（ROS1 TKI 經(jīng)治）治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的數(shù)據(jù)將會(huì)在2021 ASCO會(huì)議上發(fā)表。
關(guān)于Taletrectinib TRUST試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)搜索NCT04395677 https://clinicaltrials.gov。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有 4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，6個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于葆元醫(yī)藥
葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司 (“葆元醫(yī)藥”) 是一家專注于開發(fā)新型腫瘤療法的臨床階段生物醫(yī)藥公司。葆元醫(yī)藥總部位于中國杭州，在北京上海均設(shè)有辦事處，并且在美國紐約設(shè)有一家子公司。葆元醫(yī)藥的管理團(tuán)隊(duì)在臨床開發(fā)方面富有一系列成功經(jīng)驗(yàn)，目前正在全球范圍內(nèi)開發(fā)三個(gè)臨床階段的腫瘤領(lǐng)域的管線。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：https://anhearttherapeutics.com/。
信達(dá)生物前瞻性聲明
本新聞稿告所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
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葆元醫(yī)藥前瞻性陳述
本新聞稿中有關(guān)非歷史事實(shí)的陳述屬于1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的“前瞻性陳述”。這些聲明受制于已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他因素，這些因素可能導(dǎo)致我們或我們的行業(yè)的實(shí)際結(jié)果、活動(dòng)水平、業(yè)績(jī)或成就與這些聲明所預(yù)期的有重大差異。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應(yīng)該”、“預(yù)期”、“計(jì)劃”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“估計(jì)”、“預(yù)測(cè)”、“潛在”、“打算”或“繼續(xù)”等術(shù)語，或者其他類似這些術(shù)語的否定式來識(shí)別前瞻性陳述。本文中包含的前瞻性陳述包括但不限于(一)關(guān)于我們候選產(chǎn)品的預(yù)期臨床試驗(yàn)時(shí)間和我們的研發(fā)計(jì)劃的聲明；(二)我們候選產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)獲取時(shí)間；(三)我們對(duì)候選產(chǎn)品的潛在安全性、有效性或臨床效用的期望；(四)我們候選產(chǎn)品針對(duì)的患者人群規(guī)模以及醫(yī)生和患者對(duì)我們候選產(chǎn)品的市場(chǎng)采用率；以及(五)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)和批準(zhǔn)的時(shí)間或可能性。除非法律要求，否則即使未來更新了新的信息，我們也沒有義務(wù)公開更新這些前瞻性聲明，或更新實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中預(yù)期的有重大差異的原因。本文將討論正在進(jìn)行臨床研究的候選產(chǎn)品，這些候選產(chǎn)品還沒有被美國食品藥品監(jiān)督管理局或其他國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。對(duì)于正在研究的候選產(chǎn)品的使用安全性或有效性不作任何聲明。
