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信達(dá)生物攜手葆元醫(yī)藥在2021ASCO會(huì)議上報(bào)告合作開發(fā)的Taletrectinib用于ROS1融合陽性非小細(xì)胞肺癌的二期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果

2021-06-07 08:00 13460
信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),與葆元醫(yī)藥日前共同宣布,在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(2021 ASCO)年會(huì)上以壁報(bào)形式報(bào)告正在進(jìn)行的Taletrectinib II期臨床試驗(yàn)(NCT04395677)的初步結(jié)果。

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司與葆元生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司 (“葆元醫(yī)藥”),一家專注于全球市場(chǎng)腫瘤領(lǐng)域未滿足臨床需求的臨床階段公司,日前共同宣布,在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(2021 ASCO)年會(huì)上以壁報(bào)形式報(bào)告正在進(jìn)行的Taletrectinib II期臨床試驗(yàn) (NCT04395677)的初步結(jié)果。壁報(bào)的標(biāo)題為“TRUST研究初步結(jié)果:Taletrectinib用于ROS1融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者的二期臨床試驗(yàn)?!?/p>

截止2021年4月8日,共有15例未經(jīng)過克唑替尼治療和5例接受過克唑替尼治療的ROS1融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者進(jìn)入TRUST試驗(yàn)組開展治療,并接受過至少2次腫瘤評(píng)估(研究者評(píng)估),結(jié)果如下:

  • 在未經(jīng)過克唑替尼治療的患者中(n=15),客觀緩解率(ORR)為93%(14/15),疾病控制率(DCR)為93%(14/15);
  • 在曾接受過克唑替尼治療的患者(n=5)中,客觀緩解率(ORR)為60%(3/5);疾病控制率(DCR)為100%(5/5)。5例患者中,3例患者ROS1 G2032R耐藥突變陽性,且都有腫瘤縮小的表現(xiàn);
  • Taletrectinib安全性可控,主要表現(xiàn)為胃腸道不良事件和可逆的AST、ALT升高。

“Taletrectinib的安全性和療效性數(shù)據(jù)為ROS1融合陽性的肺癌患者帶來了希望?!鄙虾7慰漆t(yī)院腫瘤科主任周彩存教授說,“Taletrectinib在未經(jīng)克唑替尼治療的患者中所展現(xiàn)的療效令人印象特別深刻,在經(jīng)過克唑替尼治療的患者中,盡管患者例數(shù)有限,但目前5例受試者都有獲益表現(xiàn)?!?/p>

“我們很高興看到Taletrectinib的研究成果能在最具權(quán)威的臨床腫瘤學(xué)會(huì)議ASCO大會(huì)上發(fā)表” ,信達(dá)生物臨床開發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示,“目前國(guó)內(nèi)ROS1融合陽性患者的治療需求仍未被滿足,亟待更多新藥走入臨床。Taletrectinib在有效性和安全性上都展示了良好的結(jié)果,有望改善ROS1融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者的生存情況。”

“我們的團(tuán)隊(duì)高度專注TRUST研究,并期望于第三季度完成患者入組”,葆元醫(yī)藥的聯(lián)合創(chuàng)始人以及首席醫(yī)學(xué)官顏冰博士說,“TRUST研究的數(shù)據(jù)為我們接下來的全球試驗(yàn)建立了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),也將支持Taletrectinib早日獲得中國(guó)和全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。我們真誠(chéng)地感謝參與TRUST研究的患者及他們的家人、還有研究者們,希望能夠早日將Taletrectinib帶給ROS1融合陽性的肺癌患者。”

關(guān)于Taletrectinib

Taletrectinib 是開發(fā)中的新一代的酪氨酸激酶抑制劑(TKI),以ROS1和NTRK融合突變?yōu)榘悬c(diǎn),有治療未經(jīng)TKI治療和經(jīng)過TKI治療患者的潛力。ROS1重排是約2% - 3%的晚期NSCLC患者的致癌驅(qū)動(dòng)因素,NTRK重排是約0.5%的其他晚期實(shí)體腫瘤患者的致癌驅(qū)動(dòng)因素??梢栽?https://clinicaltrials.gov  分別搜索臨床試驗(yàn)號(hào)NCT04395677和 NCT04617054,找到更多關(guān)于正在進(jìn)行的TRUST試驗(yàn)的信息以及NTRK融合陽性實(shí)體瘤籃式試驗(yàn)的信息。

2021年6月1日,信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議,信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴與葆元醫(yī)藥在大中華區(qū)(包括中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣)共同開發(fā)和商業(yè)化葆元醫(yī)藥的主要候選藥物taletrectinib,taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有4個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA ®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其中信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理,6個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,成為全國(guó)首個(gè),也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com。

關(guān)于葆元醫(yī)藥

葆元生物醫(yī)藥科技(杭州)有限公司 (“下稱葆元醫(yī)藥”) 是一家專注于開發(fā)新型腫瘤療法的臨床階段生物醫(yī)藥公司。葆元醫(yī)藥總部位于中國(guó)杭州,在北京上海均設(shè)有辦事處,并且在美國(guó)紐約設(shè)有一家子公司。葆元醫(yī)藥的管理團(tuán)隊(duì)在臨床開發(fā)方面富有一系列成功經(jīng)驗(yàn),目前正在全球范圍內(nèi)開發(fā)三個(gè)臨床階段的腫瘤領(lǐng)域的管線。

前瞻性聲明

本公告所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,均屬于前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證,會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響,有些是超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計(jì)。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響,實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。

 

消息來源:信達(dá)生物
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