美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年6月18日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布taletrectinib治療NTRK 融合實(shí)體瘤的二期籃式試驗(yàn)完成首例患者給藥（NCT04617054）。
2021年6月，信達(dá)生物與葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司（“葆元醫(yī)藥”），一家專注于全球市場(chǎng)腫瘤領(lǐng)域未滿足臨床需求的臨床階段公司，達(dá)成協(xié)議，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴與葆元醫(yī)藥在大中華區(qū)共同開發(fā)和商業(yè)化葆元醫(yī)藥的主要候選藥物taletrectinib。
信達(dá)生物臨床開發(fā)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“許多攜帶罕見基因突變，如NTRK融合陽(yáng)性的腫瘤患者，治療選擇有限，難以獲得靶向治療。我們很高興看到我們的合作伙伴葆元醫(yī)藥正在推進(jìn)taletrectinib在NTRK融合陽(yáng)性實(shí)體瘤中的二期試驗(yàn)。我們將與葆元密切合作，希望早日將taletrectinib帶給大中華區(qū)的患者?！?/p>
“Taletrecinib在ROS1融合非小細(xì)胞肺癌的臨床二期試驗(yàn)的初步結(jié)果顯示了良好的藥效和安全性，我們同時(shí)在推進(jìn)taletrectinib用于NTRK融合驅(qū)動(dòng)實(shí)體瘤的二期試驗(yàn)。”葆元醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人及首席醫(yī)學(xué)官顏冰博士說，“我們計(jì)劃這項(xiàng)多中心，單臂，非盲的二期試驗(yàn)在中國(guó)入組約40例患者。”
關(guān)于Taletrectinib
Taletrectinib 是開發(fā)中的新一代的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，以ROS1和NTRK融合突變?yōu)榘悬c(diǎn)，有治療未經(jīng)TKI治療和經(jīng)過TKI治療患者的潛力。ROS1重排是約2% - 3%的晚期NSCLC患者的致癌驅(qū)動(dòng)因素，NTRK重排是約0.5%的其他晚期實(shí)體腫瘤患者的致癌驅(qū)動(dòng)因素?？梢栽?https://clinicaltrials.gov 分別搜索臨床試驗(yàn)號(hào)NCT04395677和 NCT04617054，找到更多關(guān)于正在進(jìn)行的TRUST試驗(yàn)的信息以及NTRK融合陽(yáng)性實(shí)體瘤籃式試驗(yàn)的信息。
2021年6月1日，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴與葆元醫(yī)藥在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣）共同開發(fā)和商業(yè)化葆元醫(yī)藥的主要候選藥物taletrectinib，taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有4個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其中信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理，6個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有14個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于葆元醫(yī)藥
葆元生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司（下稱“葆元醫(yī)藥”）是一家專注于開發(fā)新型腫瘤療法的臨床階段生物醫(yī)藥公司。葆元醫(yī)藥總部位于中國(guó)杭州，在北京上海均設(shè)有辦事處，并且在美國(guó)紐約設(shè)有一家子公司。葆元醫(yī)藥的管理團(tuán)隊(duì)在臨床開發(fā)方面富有一系列成功經(jīng)驗(yàn)，目前正在全球范圍內(nèi)開發(fā)三個(gè)臨床階段的腫瘤領(lǐng)域的管線。
信達(dá)前瞻性聲明
本公告所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān) (a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù)；及(b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。
葆元醫(yī)藥前瞻性陳述
本新聞稿中有關(guān)非歷史事實(shí)的陳述屬于1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的“前瞻性陳述”。這些聲明受制于已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他因素，這些因素可能導(dǎo)致我們或我們的行業(yè)的實(shí)際結(jié)果、活動(dòng)水平、業(yè)績(jī)或成就與這些聲明所預(yù)期的有重大差異。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“應(yīng)該”、“預(yù)期”、“計(jì)劃”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“估計(jì)”、“預(yù)測(cè)”、“潛在”、“打算”或“繼續(xù)”等術(shù)語(yǔ)，或者其他類似這些術(shù)語(yǔ)的否定式來識(shí)別前瞻性陳述。本文中包含的前瞻性陳述包括但不限于(一)關(guān)于我們候選產(chǎn)品的預(yù)期臨床試驗(yàn)時(shí)間和我們的研發(fā)計(jì)劃的聲明；(二)我們候選產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)獲取時(shí)間；(三)我們對(duì)候選產(chǎn)品的潛在安全性、有效性或臨床效用的期望；(四)我們候選產(chǎn)品針對(duì)的患者人群規(guī)模以及醫(yī)生和患者對(duì)我們候選產(chǎn)品的市場(chǎng)采用率；以及(五)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)和批準(zhǔn)的時(shí)間或可能性。除非法律要求，否則即使未來更新了新的信息，我們也沒有義務(wù)公開更新這些前瞻性聲明，或更新實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中預(yù)期的有重大差異的原因。本文將討論正在進(jìn)行臨床研究的候選產(chǎn)品，這些候選產(chǎn)品還沒有被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局或其他國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。對(duì)于正在研究的候選產(chǎn)品的使用安全性或有效性不作任何聲明。
