 |
上海和香港2021年11月2日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學療法的領先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準ATG-008 （onatasertib）聯(lián)合ATG-010（selinexor）治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）的劑量探索和安全性的開放性Ib期研究。
該試驗在中國以中山大學腫瘤防治中心為牽頭研究中心，計劃在國內(nèi)10個研究中心開展。研究分為劑量探索階段和劑量擴展階段，入組的復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤受試者，將接受ATG-008和ATG-010聯(lián)合治療。本Ib期臨床研究將探索和確認聯(lián)合治療的藥物劑量，并進一步確認聯(lián)合治療方案的安全性和有效性。
ATG-008是強效、選擇性哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）激酶抑制劑，同時抑制mTORC1和mTORC2。在多個血液瘤細胞系中ATG-008抑制細胞增長并誘導凋亡，其中包括23個DLBCL細胞系。在OCI-LY10人類活化B細胞（ABC）DLBCL腫瘤移植動物模型中，ATG-008 3 mg/kg和10 mg/kg顯示出明顯的單藥抗腫瘤活性。ATG-010作為同類首創(chuàng)、強效核輸出抑制劑（SINE）化合物，在多項血液瘤和實體瘤的研究中證實了ATG-010的廣譜抗腫瘤作用。美國 FDA已批準塞利尼索作為單藥治療難治復發(fā)性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。
主要研究者中山大學附屬腫瘤醫(yī)院教授，博士生導師、廣東省醫(yī)學會腫瘤學分會淋巴瘤學組組長蔡清清教授表示：“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常見的類型之一，約30-40%的患者會經(jīng)歷復發(fā)或難治。復發(fā)難治患者預后較差，且治療選擇十分有限。因此，亟需全新機制安全有效的藥物和診療方式，以實現(xiàn)患者長期的無病生存，并提高生活質(zhì)量。在DoHH-2細胞系和DoHH2 CDX小鼠模型的臨床前體內(nèi)外療效研究試驗中，ATG-008聯(lián)合ATG-010治療證實了強效的體內(nèi)、體外協(xié)同抗腫瘤作用，這使我們對進一步探索ATG-008和ATG-010在DLBCL中的協(xié)同作用充滿信心?！?/p>
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“很高興國家藥品監(jiān)督管理局批準ATG-008聯(lián)合ATG-010治療rrDLBCL的劑量探索和安全性的開放性Ib期臨床研究，這對于德琪而言，無疑是一個有重大意義的好消息。ATG-008和ATG-010兩款單藥不僅在各自治療方案中具備積極的抗腫瘤作用，尤其ATG-010已獲得FDA用于該適應癥的批準，二者聯(lián)合使用，更將在rrDLBCL治療中發(fā)揮1+1>2強效的協(xié)同作用，期待ATG-008聯(lián)合ATG-010治療方案能夠早日造福全球rrDLBCL患者?！?/p>
關于MATCH試驗
該試驗為一項劑量探索、開放性的Ib期臨床研究，旨在對ATG-008 （onatasertib）聯(lián)合ATG-010（selinexor）治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）成年患者進行劑量探索和安全性評估。主要研究終點是確定ATG-008聯(lián)合ATG-010在rrDLBCL中的MTD和RP2D，次要研究終點是根據(jù)修訂的Lugano淋巴瘤療效評估標準（Cheson 2014）進行腫瘤評估。
關于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有13款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權益，8款產(chǎn)品具有全球權益。德琪醫(yī)藥已在多個亞太市場獲得18個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優(yōu)先獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
