-預(yù)期2022年臨床上證明ADG126和ADG116同類最佳的安全性潛力, 從而通過更高的劑量和頻繁的給藥方式聯(lián)合PD-1在已獲得批準(zhǔn)和新的適應(yīng)癥上取得更好的療效
-推進(jìn)三個全資產(chǎn)品的單藥與聯(lián)合治療臨床試驗項目
-推進(jìn)五個正在新藥申請的臨床前研究(IND-enabling)階段的項目,包括兩個在2022年提交IND或其他同類申請的項目
-與賽諾菲達(dá)成潛值25億美元的技術(shù)授權(quán)合作,并推進(jìn)與Exelixis合作,凸顯安全抗體SAFEbody®平臺及其管線的價值
- 充裕的現(xiàn)金和高效的運(yùn)營支持公司朝著預(yù)期的里程碑邁進(jìn)
中國蘇州和美國舊金山2022年3月31日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)(以下簡稱“公司”或“天演”)(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司今日公布了截至2021年12月31日的全年財務(wù)業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展。
“天演致力于踐行我們的承諾,專注于攻克已知安全性存在問題而極富挑戰(zhàn)性的靶點,為全球癌癥患者提供原創(chuàng)變革性抗體療法?!碧煅萋?lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示,“在臨床方面,我們聚焦重振抗 CTLA-4療法使之成為安全有效的基石療法。作為唯一以單一療法和與 PD-1 聯(lián)合療法被批準(zhǔn)的檢查點抑制劑靶點,抗CTLA-4的市場前景可觀 。天演正在開發(fā)的抗CTLA-4擁有同類最佳分子的潛力,優(yōu)異的安全性再加上強(qiáng)力清除調(diào)節(jié)性T細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境的免疫抑制作用,可以充分釋放該靶點在腫瘤免疫治療的全部潛能?!?/p>
羅博士繼續(xù)說道,“我們不僅使用SAFEbody®技術(shù)來解決雙特異性 T 細(xì)胞接合器 (TCE) 在實體瘤開發(fā)中面臨的挑戰(zhàn),也致力于解決在正常組織中廣泛表達(dá)的靶點如 CD47在新藥開發(fā)中的安全問題?!?/p>
羅博士總結(jié)道:“我們在降低臨床管線開發(fā)風(fēng)險方面取得了很大進(jìn)展,在繼續(xù)推進(jìn)具有變革性的臨床前資產(chǎn)的同時,也通過與全球伙伴合作驗證了我們的人工智能驅(qū)動的抗體技術(shù)平臺。充裕的現(xiàn)金與高效的運(yùn)營使我們能夠保持專注,借助不斷擴(kuò)展的高效益研發(fā)引擎,持續(xù)提升高度差異化管線的價值,朝著預(yù)期中的里程碑—特別是重大的臨床里程碑—邁進(jìn)?!?/p>
產(chǎn)品管線增長與業(yè)務(wù)亮點
2021年,天演繼續(xù)推進(jìn)其獨有的差異化抗體療法管線,其中包括三款處于Ib/II期單藥或聯(lián)合治療臨床項目的全資產(chǎn)品。此外,還有五個項目正處于新藥申請的臨床前研究(IND-enabling)階段,另有五十余種候選藥物處于不同的研究階段。
天演臨床候選藥物包括:針對已有臨床驗證的靶點的多款抗體療法,例如靶向CTLA-4的ADG116 (NEObody?新表位抗體) 和 ADG126 (SAFEbody®安全抗體),以及針對富有挑戰(zhàn)性的靶點,例如靶向CD137的 ADG106 (新表位抗體) 和 ADG206(使用掩蔽技術(shù)的抗 CD137 POWERbody?強(qiáng)力抗體)及靶向廣泛存在安全問題的靶點CD47的ADG153(安全抗體)。 公司不斷擴(kuò)大的臨床前產(chǎn)品管線深度結(jié)合天演人工智能驅(qū)動的技術(shù)平臺,以創(chuàng)建可針對不同靶點機(jī)制目標(biāo)的變革性抗體療法。
產(chǎn)品管線進(jìn)展與近期業(yè)務(wù)亮點如下:
ADG116:由天演新表位抗體(NEObody?)技術(shù)生成,靶向CTLA-4的獨特表位,目前正在評估晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者。ADG116旨在通過清除腫瘤微環(huán)境(TME)中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)來提高療效,并通過柔性配體阻斷來維持其生理功能,有望克服現(xiàn)有的抗CTLA-4療法存在的安全性問題。
ADG126:將天演安全抗體(SAFEbody®)精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)作用于ADG116而生成,僅在腫瘤微環(huán)境(TME)條件下被激活,顯著提高了治療窗口并有望進(jìn)一步解決現(xiàn)有CTLA-4 療法存在的安全性問題。ADG126旨在通過有效清除TME中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)與柔性配體阻斷來提升安全性與治療效果。
ADG106:由天演新表位抗體(NEObody?)技術(shù)生成的一款全人源配體阻斷型抗CD137 激動型IgG4單克隆抗體(mAb)。目前正在對晚期實體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進(jìn)行評估。
臨床前研發(fā)管線:憑借天演獨有的三體平臺技術(shù)—新表位抗體NEObodyTM、安全抗體SAFEbody®和強(qiáng)力抗體POWERbody? —的多種應(yīng)用形式持續(xù)推進(jìn)擴(kuò)大臨床前管線。新的強(qiáng)力抗體POWERbody?候選藥物旨在通過Fc端優(yōu)化、藥物偶聯(lián)或T細(xì)胞銜接以釋放治療方案的潛在效力,同時借助安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)確保安全性。因此,絕大多數(shù)強(qiáng)力抗體POWERbody?候選藥物已結(jié)合安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)。
商業(yè)合作:
公司最新動態(tài):
2022年預(yù)期里程碑與展望
天演之前公布的2022年展望包括臨床產(chǎn)品與臨床前管線的規(guī)劃與預(yù)期進(jìn)展。
與賽諾菲達(dá)成技術(shù)授權(quán)協(xié)議后,公司實現(xiàn)了完成一項重大合作的預(yù)期目標(biāo),未來將繼續(xù)積極推進(jìn)其產(chǎn)品管線的商業(yè)戰(zhàn)略合作與開發(fā)。2022年的其他里程碑和預(yù)期進(jìn)展包括:
2021年全年財務(wù)亮點
現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物
現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物從2020年12月31日約7,520萬美元上升到2021年12月31日約17,440萬美元。該增加的主因是公司于2021年2月通過首次公開募股獲得了14,590萬美金的凈融資款。此外,2021年底的現(xiàn)金余額不包含2022年1月從Exelixis獲得的300萬美元的里程碑付款,同時也不包含賽諾菲為最近公布的技術(shù)許可合作將支付的1,750萬美元首付款。
凈收入
凈收入相比2020年的70萬美元增加到2021年的1,020萬美元。該增加主要是因為公司確認(rèn)了Exelixis技術(shù)許可合作協(xié)議中的850萬美元收入,以及與桂林三金子公司寶船生物醫(yī)藥科技有限公司抗體療法開發(fā)合作協(xié)議中的120萬美元收入。由于同Exelixis的合作,合同負(fù)債由2020年12月31日的70萬美元增加至2021年12月31日的550萬美元。
研發(fā)(R&D)費(fèi)用
研發(fā)費(fèi)用從2020年的3,350萬美元增加到2021年的6,810萬美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要是由于人員的增加,包括1,360萬美元的非現(xiàn)金股份薪酬,以及更多的和公司的三個臨床候選物和五個新藥研究申請準(zhǔn)備階段的臨床前項目相關(guān)的臨床前測試、臨床活動和CMC活動(由關(guān)聯(lián)方及第三方提供)。
管理(G&A)費(fèi)用
管理費(fèi)用從2020年的1,030萬美元增加到2021年的1,440萬美元。管理費(fèi)用的增加主要是人員、專業(yè)服務(wù)費(fèi)用和與行政有關(guān)的費(fèi)用的增加。
凈虧損
截至2021年12月31日和2020年12月31日的全年凈虧損分別為7,320萬美元和4,240萬美元,相應(yīng)的稀釋后每股普通股凈虧損分別為1.46美元和2.67美元。2021年虧損增加主要是由于臨床、運(yùn)營和CMC活動的增加。
非美國通用會計準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的凈虧損
非美國通用會計準(zhǔn)則下的凈虧損定義為該期間的美國通用會計準(zhǔn)則下的凈虧損剔除以下項目:(i) 股權(quán)激勵費(fèi)用,以及 (ii) 可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價值,該金額從2020年的約3,230萬美元增加到2021年的約5,450萬美元。請參閱本新聞稿中題為“美國通用會計準(zhǔn)則(GAAP)和非美國通用會計準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績調(diào)節(jié)表”部分了解詳情。
天演藥業(yè)使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,用于評估本公司的經(jīng)營成果,以及財務(wù)和經(jīng)營決策。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識別本公司業(yè)務(wù)的基本趨勢,而這些趨勢可能因本公司計入本年度/期間虧損的某些費(fèi)用的影響而扭曲。本公司認(rèn)為,Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關(guān)其經(jīng)營成果的有用信息,整體提升了對其過去業(yè)績和未來前景的全面了解,并使管理層在財務(wù)和運(yùn)營決策中使用的關(guān)鍵指標(biāo)更具可見性。
對于本年度/期間的Non-GAAP財務(wù)指標(biāo)的衡量,天演藥業(yè)使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應(yīng)單獨被考慮,也不應(yīng)被視為該年度/期間營業(yè)利潤、凈虧損或任何其他業(yè)績衡量指標(biāo)的替代品,或作為其經(jīng)營業(yè)績的衡量指標(biāo)。公司鼓勵投資者審閱該年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,并審閱最直接可比的美國通用會計準(zhǔn)則下財務(wù)指標(biāo)的調(diào)整過程。此處所列年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無法與其他公司提供的類似名稱的財務(wù)指標(biāo)相比較。其他公司可能會以不同的方式計算類似的財務(wù)指標(biāo),從而限制了它們作為公司可比數(shù)據(jù)的有用性。天演藥業(yè)鼓勵投資者和其他人全面審閱本公司的財務(wù)信息,而不是僅僅關(guān)注于單一的財務(wù)指標(biāo)。
本年度計算的凈利潤指標(biāo)下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損,不包括:(i)股權(quán)激勵費(fèi)用,(ii)可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價值。股權(quán)激勵費(fèi)用是向員工授予股票激勵所產(chǎn)生的非現(xiàn)金費(fèi)用。我們認(rèn)為美國通用會計準(zhǔn)則和非美國通用會計準(zhǔn)則的調(diào)整信息能對管理層和投資人在進(jìn)行公司運(yùn)營表現(xiàn)的同期比較以及同業(yè)比較時有所助益。其原因有:(i)在某特定期間內(nèi)的股權(quán)激勵費(fèi)用與公司的運(yùn)營表現(xiàn)未必直接相關(guān);(ii)因公司授予新的股權(quán)激勵計劃的時間安排,股權(quán)激勵費(fèi)用在不同期間內(nèi)可能會發(fā)生較大變化;以及,(iii)其他公司可能采取不同的股權(quán)激勵形式或者使用不同的估值方法。
請參閱本公告結(jié)尾的“美國通用會計準(zhǔn)則(GAAP)和非美國通用會計準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績調(diào)節(jié)表”,獲取本年度/期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調(diào)整過程。
關(guān)于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)(納斯達(dá)克股票代碼:ADAG)是平臺驅(qū)動并擁有自主平臺產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司,公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學(xué)與人工智能,憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺技術(shù)(新表位抗體NEObody?,安全抗體SAFEbody®及強(qiáng)力抗體POWERbody?),天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線,以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系,并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
如需了解更多信息,請訪問: https://investor.adagene.com并關(guān)注天演藥業(yè)微信、領(lǐng)英及推特官方帳號。
SAFEbody® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標(biāo)。
安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述,包括關(guān)于臨床數(shù)據(jù)對患者的潛在影響的陳述,以及天演藥業(yè)的推進(jìn)和預(yù)期的臨床前活動、臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑以及其候選產(chǎn)品的商業(yè)化。由于各種重要因素,包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力,實際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異;其候選藥物的臨床結(jié)果,可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn);相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時間;如果獲得批準(zhǔn),天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力;天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力;天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、制造和其他服務(wù);天演藥業(yè)有限的經(jīng)營歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運(yùn)營資金以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力;天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力,以及COVID-19 流行對天演藥業(yè)臨床開發(fā)、商業(yè)和其他運(yùn)營的影響,以及在天演提交給美國證券交易委員會的文件中“風(fēng)險因素”部分更充分討論的那些風(fēng)險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息,除非法律可能要求,天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。
財務(wù)報表
合并資產(chǎn)負(fù)債表(美國通用會計準(zhǔn)則) |
截止至12月31日 |
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2020 |
2021 |
|||||||||||
US$ |
US$ |
|||||||||||
資產(chǎn) |
||||||||||||
流動資產(chǎn): |
||||||||||||
現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物 |
75,150,998 |
174,391,243 |
||||||||||
應(yīng)收賬款 |
— |
3,000,000 |
||||||||||
應(yīng)收關(guān)聯(lián)方款項 |
132,396 |
4,506,670 |
||||||||||
其他流動資產(chǎn)和預(yù)付賬款 |
3,813,984 |
4,055,921 |
||||||||||
流動資產(chǎn)總額 |
79,097,378 |
185,953,834 |
||||||||||
固定資產(chǎn) |
2,067,125 |
3,487,617 |
||||||||||
其他非流動資產(chǎn) |
3,098,234 |
69,275 |
||||||||||
資產(chǎn)總額 |
84,262,737 |
189,510,726 |
||||||||||
負(fù)債、夾層權(quán)益和股東權(quán)益 |
||||||||||||
流動負(fù)債: |
||||||||||||
應(yīng)付賬款 |
1,809,975 |
3,321,615 |
||||||||||
合同負(fù)債 |
725,536 |
5,500,000 |
||||||||||
應(yīng)付關(guān)聯(lián)方款項 |
2,535,358 |
10,466,061 |
||||||||||
預(yù)提及其他流動負(fù)債 |
6,059,497 |
4,379,243 |
||||||||||
應(yīng)交所得稅 |
— |
1,657,450 |
||||||||||
短期借款 |
3,831,476 |
3,121,226 |
||||||||||
一年內(nèi)到期的長期借款 |
1,183,926 |
1,376,319 |
||||||||||
流動負(fù)債總額 |
16,145,768 |
29,821,914 |
||||||||||
長期借款 |
2,965,563 |
2,991,829 |
||||||||||
遞延所得稅負(fù)債 |
— |
44,163 |
||||||||||
其他非流動負(fù)債 |
91,955 |
94,107 |
||||||||||
負(fù)債總額 |
19,203,286 |
32,952,013 |
||||||||||
夾層權(quán)益總額 |
154,449,407 |
— |
||||||||||
股東權(quán)益: |
||||||||||||
股本 |
1,889 |
5,627 |
||||||||||
庫存股 |
— |
(619,605) |
||||||||||
應(yīng)收股東款項 |
(7,172,192) |
— |
||||||||||
資本公積 |
23,786,652 |
336,099,931 |
||||||||||
其他綜合虧損 |
(350,981) |
(93,981) |
||||||||||
累計虧損 |
(105,655,324) |
(178,833,259) |
||||||||||
股東權(quán)益總額 |
(89,389,956) |
156,558,713 |
||||||||||
負(fù)債、夾層權(quán)益和股東權(quán)益總額 |
84,262,737 |
189,510,726 |
合并利潤表 (美國通用會計準(zhǔn)則)
截至12月31日的12個月 |
||||
2020 |
2021 |
|||
US$ |
US$ |
|||
收入 |
700,913 |
10,175,258 |
||
費(fèi)用 |
||||
研發(fā)費(fèi)用 |
(33,538,035) |
(68,099,385) |
||
第三方 |
(23,645,740) |
(55,020,367) |
||
關(guān)聯(lián)方 |
(9,892,295) |
(13,079,018) |
||
管理費(fèi)用 |
(10,314,536) |
(14,439,962) |
||
營業(yè)虧損 |
(43,151,658) |
(72,364,089) |
||
利息收入 |
629,288 |
76,166 |
||
利息費(fèi)用 |
(202,165) |
(363,762) |
||
其他收入 |
971,949 |
1,778,822 |
||
匯兌損益 |
(644,693) |
(603,459) |
||
稅前虧損 |
(42,397,279) |
(71,476,322) |
||
所得稅費(fèi)用 |
— |
(1,701,613) |
||
凈虧損 |
(42,397,279) |
(73,177,935) |
||
外幣報表折算差異 |
(6,087) |
257,000 |
||
綜合虧損總額 |
(42,403,366) |
(72,920,935) |
||
可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價值 |
(248,113) |
(28,553) |
||
歸屬于普通股股東凈虧損總額 |
(42,645,392) |
(73,206,488) |
||
用于計算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù): |
||||
—基本 |
15,950,698 |
50,032,009 |
||
—稀釋后 |
15,950,698 |
50,032,009 |
||
每股普通股凈虧損 |
||||
—基本 |
(2.67) |
(1.46) |
||
—稀釋后 |
(2.67) |
(1.46) |
||
美國通用會計準(zhǔn)則(GAAP)和非美國通用會計準(zhǔn)則(Non-GAAP)下的業(yè)績調(diào)節(jié)表
截至12月31日的12個月 |
||||
2020 |
2021 |
|||
US$ |
US$ |
|||
美國通用會計準(zhǔn)則下歸屬于普通股股東凈虧損總額 |
(42,645,392) |
(73,206,488) |
||
調(diào)整: |
||||
股權(quán)激勵費(fèi)用 |
10,129,541 |
18,679,658 |
||
可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價值 |
248,113 |
28,553 |
||
非美國通用會計準(zhǔn)則下的普通股股東凈虧損總額 |
(32,267,738) |
(54,498,277) |
||
用于計算每股普通股凈損失的加權(quán)平均普通股股數(shù): |
||||
—基本 |
15,950,698 |
50,032,009 |
||
—稀釋后 |
15,950,698 |
50,032,009 |
||
非美國通用會計準(zhǔn)則下的每股普通股凈虧損 |
||||
—基本 |
(2.02) |
(1.09) |
||
—稀釋后 |
(2.02) |
(1.09) |