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美納里尼和方圓健康共同發(fā)布臨床試驗新數(shù)據(jù)

Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
2022-05-23 22:26 9920
  • Emerald研究在總體人群和ESR1突變患者中均達(dá)到了無進(jìn)展生存期(PFS)的主要終點(diǎn)
  • 艾拉司群(Elacestrant)和SOC的12個月無進(jìn)展生存期比率在總體人群中分別為22.32%和9.42%,而在ESR1突變?nèi)巳褐袆t分別為26.76%和8.19%
  • 數(shù)據(jù)表明,艾拉司群顯著地將所有患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了30%,將ESR1突變患者的風(fēng)險降低了45%
  • 與氟維司群(Fulvestrant)相比,艾拉司群表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義的無進(jìn)展生存期,并將總體人群中的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了32%,而在ESR1突變?nèi)巳褐袆t降低了50%

意大利佛羅倫薩和美國波士頓2022年5月23日 /美通社/ -- 美納里尼集團(tuán)(Menarini Group,簡稱為"美納里尼")和方圓健康(Radius Health, Inc.,簡稱為"方圓",納斯達(dá)克股票代碼:RDUS)(雙方以下統(tǒng)稱為"公司")今日共同宣布在臨床腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Clinical Oncology上發(fā)布關(guān)鍵性3期EMERALD臨床試驗(NCT03778931)的相關(guān)數(shù)據(jù),該試驗將艾拉司群(Elacestrant)作為單藥療法與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(SOC;氟維司群或芳香化酶抑制劑AI )相比較,評估其治療ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的效果。1艾拉司群是首款口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD),在3期試驗中表現(xiàn)出與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比 ER-陽性/HER2-陰性晚期乳腺癌患者的無進(jìn)展生存期(PFS)有顯著改善,且安全性可控。

乳腺醫(yī)療腫瘤學(xué)家、 哈佛醫(yī)學(xué)院麻省總醫(yī)院癌癥中心乳腺癌研究主任暨EMERALD臨床試驗首席研究員Aditya Bardia博士對此評論道:"關(guān)于在采用早期各線療法(包括CDK4/6抑制劑)發(fā)生進(jìn)展后,口服SERD可以安全有效地對抗ER-陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌,尚有一項迫切需求未得到滿足。與針對ER-陽性/HER2-陰性晚期乳腺癌患者的隨機(jī)全球性III期研究中所采用的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比,EMERALD是第一項表明艾拉司群臨床預(yù)后顯著改善的研究,艾拉司群是一種口服SERD單藥療法。需要開展進(jìn)一步研究以開發(fā)聯(lián)合療法,并評估針對早期乳腺癌患者的新型內(nèi)分泌療法。"

據(jù)臨床腫瘤學(xué)雜志》報告

患者在1或2線內(nèi)分泌治療和周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑期間或之后1個月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展?;颊哌€可以接受1線化療。

  • 43%的患者既往接受過2種針對晚期乳腺癌的內(nèi)分泌療法
  • 22%的患者接受過晚期乳腺癌化療
  • 48%的患者具有可檢測到的ESR1突變

患者隨機(jī)1:1分配至艾拉司群(每天口服400毫克)或標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的氟維司群或芳香化酶抑制劑選項;該方案建議既往接受過氟維司群治療的患者接受芳香化酶抑制劑,既往接受過芳香化酶抑制劑治療的患者接受氟維司群。

在試驗入組的477名患者中,有239名接受過艾拉司群治療。

在165名接受過氟維司群治療的患者中,除n=6名接受過氟維司群治療之外,所有患者在接受轉(zhuǎn)移性疾病治療期間都曾接受過芳香化酶抑制劑預(yù)先治療。在接受過芳香化酶抑制劑治療的73名患者中,除n=4名患者之外,所有患者都曾接受過氟維司群治療。

主要終點(diǎn)是通過對所有患者以及具有可檢測到ESR1突變的患者進(jìn)行盲態(tài)獨(dú)立中心閱片(IRC)得出無進(jìn)展生存期。

艾拉司群顯著地將所有患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了30%,將ESR1突變患者的風(fēng)險降低了45%。

  • 所有患者的無進(jìn)展生存期均得以延長(HR=0.70;95% CI,0.55-0.88;P=0.0018)
  • ESR1突變患者的無進(jìn)展生存期得以延長(HR=0.55;95% CI,0.39–0.77;P=0.0005)

艾拉司群和標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的12個月無進(jìn)展生存期比率在總體人群中分別為22.3%和9.4%,而在ESR1突變?nèi)巳褐袆t分別為26.8%和8.2%

在接受艾拉司群治療的患者中,最常見的治療緊急不良事件(AE)是輕度或中度胃腸道反應(yīng)。

惡心是最常見的不良事件。

  • 嚴(yán)重程度:35%接受艾拉司群的患者和16%接受氟維司群的患者,25%接受芳香化酶抑制劑的患者
  • 重度(3級或4級):2.5%接受艾拉司群的患者,0.9%接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的患者

7.2%接受艾拉司群的患者和3.1%接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的患者發(fā)生與治療相關(guān)的3/4級不良事件。由于3.4%接受艾拉司群的患者和0.9%接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的患者出現(xiàn)與治療相關(guān)的不良事件,故而中斷治療。

EMERALD研究中對既往未接受化療的患者亞組分析結(jié)果將在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會(摘要:1100)上發(fā)表

美納里尼計劃開展各項聯(lián)合研究,研究艾拉司群有效滿足ER+/HER2-患者未得到滿足之最高需求的潛力。

關(guān)于艾拉司群(RAD1901)和EMERALD 3期研究 

艾拉司群(Elacestrant)是一種選擇性雌激素受體降解劑(SERD),該藥已外包給美納里尼集團(tuán),目前正在評估其作為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。2018年,艾拉司群獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格(FTD)。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明,該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗是一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽、主動對照研究,評估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的單藥二線或三線療法。該研究共入組了477名患者,他們既往曾接受過一種或兩種內(nèi)分泌治療,包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機(jī)接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準(zhǔn)激素制劑。該研究的主要終點(diǎn)是總患者群和雌激素受體1基因(ESR1)突變患者的無進(jìn)展生存期(PFS)。次要終點(diǎn)包括評估總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DOR)。

參考文獻(xiàn) 

1.  Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub預(yù)印。

關(guān)于美納里尼

美納里尼集團(tuán)(Menarini Group)是一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司,擁有1.7萬多名員工,營業(yè)額超過40億美元。美納里尼專注于心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺病學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病學(xué)、糖尿病學(xué)、炎癥和鎮(zhèn)痛學(xué)等需求高度未得到滿足的治療領(lǐng)域。美納里尼擁有18處生產(chǎn)基地和9所研發(fā)中心,產(chǎn)品遍布全球140個國家和地區(qū)。如需了解更多信息,請訪問www.menarini.com。

關(guān)于Radius

Radius是一家全球性生物制藥公司,專注于解決骨健康、孤兒疾病和腫瘤領(lǐng)域未得到滿足的醫(yī)療需求。方圓(Radius)的領(lǐng)先產(chǎn)品TYMLOS®(阿巴洛肽)注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可用于治療患有骨質(zhì)疏松癥且具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后女性。方圓的臨床研發(fā)管線包括有可能用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的阿巴洛肽注射液;有可能用于治療絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥的研究性阿巴洛肽透皮系統(tǒng);有可能用于治療激素受體陽性乳腺癌的研究性藥物艾拉司群(RAD1901),該藥物已外包給美納里尼集團(tuán);以及研究性藥物RAD011,該藥物有可能用于治療多種神經(jīng)內(nèi)分泌、神經(jīng)發(fā)育或神經(jīng)精神性疾病領(lǐng)域,最初針對普瑞德威利(Prader-Willi)癥候群、安格曼(Angelman)癥候群和嬰兒痙攣癥。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。 本新聞稿中與歷史事實無關(guān)的所有陳述均應(yīng)被視為前瞻性陳述,包括但不限于有關(guān)預(yù)期在美國和歐盟提交監(jiān)管文件以及正在進(jìn)行中的艾拉司群臨床開發(fā)活動相關(guān)陳述。

這些前瞻性陳述乃基于管理層當(dāng)前的預(yù)期。這些聲明既不是承諾也不是保證,而是涉及可能導(dǎo)致我們的實際結(jié)果、業(yè)績或成就與前瞻性聲明所明示或暗示的任何未來結(jié)果、業(yè)績或成就存在重大差異的已知和未知風(fēng)險、不確定性和其他重要因素,包括但不限于:持續(xù)的新冠疫情正在并預(yù)計將繼續(xù)對我們的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生不利影響,包括我們的商業(yè)運(yùn)營和銷售、臨床試驗、臨床前研究和員工;財務(wù)業(yè)績的季度波動;我們對TYMLOS成功的依賴性,以及我們無法確保TYMLOS在美國境外獲得監(jiān)管批準(zhǔn)或在其已取得批準(zhǔn)的任何市場實現(xiàn)成功商業(yè)化,包括與保險、定價和償付相關(guān)的風(fēng)險;與競爭性產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險;與我們成功達(dá)成合作、合伙、許可或類似協(xié)議的能力相關(guān)的風(fēng)險;與臨床試驗相關(guān)的風(fēng)險,包括我們對第三方進(jìn)行臨床試驗關(guān)鍵部分的依賴性,以及相關(guān)試驗結(jié)果能否支持候選產(chǎn)品聲明的不確定性;在候選產(chǎn)品開發(fā)過程中或商業(yè)化過程中發(fā)現(xiàn)不良副作用的風(fēng)險(如獲批準(zhǔn));與制造、供應(yīng)和分銷相關(guān)的風(fēng)險;以及與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的訴訟或其他挑戰(zhàn)風(fēng)險。上述風(fēng)險、不確定性和其他重要因素以及我們在向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中討論的其他重要風(fēng)險和不確定性,包括截至2021年12月31日的10-K表年度報告以及后續(xù)向SEC提交的文件中"風(fēng)險因素"標(biāo)題下所列出的風(fēng)險和不確定性,可能導(dǎo)致實際結(jié)果與本新聞稿中前瞻性聲明所顯示的結(jié)果存在重大差異。 任何此類前瞻性陳述均代表截至本新聞稿發(fā)布之日管理層的估計結(jié)果。 雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新此類前瞻性聲明,但我們不承擔(dān)任何更新義務(wù),即使后續(xù)事件導(dǎo)致我們的觀點(diǎn)發(fā)生變化亦然。 這些前瞻性陳述不應(yīng)被視為代表我們在本新聞稿發(fā)布后任何日期的觀點(diǎn)。

 

 

消息來源:Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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