在增長平臺和新藥的推動下，益普生2024年第一季度實現(xiàn)銷售額強(qiáng)勁增長并確認(rèn)2024年全年指引

巴黎2024年4月29日 /美通社/ -- 全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生（Euronext：IPN；ADR：IPSEY）今日公布了2024年第一季度的銷售業(yè)績。

重點回顧

• 以固定匯率計算^[1]，總銷售額增長率為13.3%（報告為10.9%），該增長主要歸因于以下兩方面：增長平臺^[2]銷售額增長16.2%^[1]和新藥貢獻(xiàn)增加。索馬杜林銷售額僅下降1.3%^[1]
• Onivyde在美國獲得監(jiān)管批準(zhǔn)并上市，用于轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（mPDAC）的一線治療
• 確認(rèn)2024年財務(wù)指引

益普生首席執(zhí)行官David Loew表示：“我們在第一季度實現(xiàn)了出色的業(yè)績，為益普生2024年的增長奠定了堅實的基礎(chǔ)。在增長平臺的成功和新藥貢獻(xiàn)增加的支持下，我們的銷售額繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長，這證明我們戰(zhàn)略計劃得到了成功實施。此外，研發(fā)管線也不斷傳來喜報，本季度，Onivyde在美國獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，用于胰腺癌的一線治療?！?/p>

"今年是我們增長計劃的關(guān)鍵時期，我們將推出四款新藥或適應(yīng)癥。我們的重點仍然是產(chǎn)品組合的表現(xiàn)和研發(fā)管線的擴(kuò)張，以及以改善患者生活和醫(yī)療結(jié)局為中心的明確可持續(xù)增長戰(zhàn)略。"

2024年全年指引

益普生已確認(rèn)其2024年財務(wù)指引，其中排除了任何潛在的額外后期^[4]外部創(chuàng)新機(jī)會的影響：

• 以固定匯率計算，總銷售額增長超過6.0%?；?024年3月的平均匯率水平，預(yù)計匯率將對總銷售額產(chǎn)生約1%的不利影響
• 核心營業(yè)利潤率約為總銷售額的30%，包括預(yù)期的早期和中期外部創(chuàng)新機(jī)會帶來的額外研發(fā)費用

總銷售額指引包括對在美國和歐盟進(jìn)一步推出索馬杜林蘭瑞肽仿制藥的預(yù)期。

業(yè)務(wù)發(fā)展

2024年2月，益普生宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Onivyde聯(lián)合奧沙利鉑、氟尿嘧啶和亞葉酸（NALIRIFOX）作為mPDAC成人患者一線治療的補充新藥申請。這是繼2015年FDA批準(zhǔn)Onivyde聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸用于治療接受吉西他濱治療方案后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的mPDAC患者后，第二次批準(zhǔn)將Onivyde方案用于治療mPDAC。在美國批準(zhǔn)Onivyde作為mPDAC成人患者的一線治療藥物的同時，Onivyde還被授予孤兒藥獨占許可，監(jiān)管獨占期持續(xù)至2031年（批準(zhǔn)后自動啟用7年獨占期）。

2024年4月，益普生宣布就靶向ROR1腫瘤抗原的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）STRO-003達(dá)成全球獨家許可協(xié)議。STRO-003正處于臨床前開發(fā)的最后階段。該協(xié)議賦予益普生全球獨家開發(fā)和商業(yè)化STRO-003的權(quán)利，這也是益普生不斷擴(kuò)大的研發(fā)管線中的第一款A(yù)DC候選藥物。

益普生和Skyhawk Therapeutics于2024年4月宣布簽署全球獨家合作協(xié)議，共同發(fā)現(xiàn)和開發(fā)調(diào)節(jié)罕見神經(jīng)系統(tǒng)疾病RNA的新型小分子藥物。該協(xié)議包括一項選擇權(quán)，根據(jù)該選擇權(quán)，益普生將獲得在全球范圍內(nèi)開發(fā)成功候選藥物的獨家許可。

Onivyde訴訟

2024年3月，益普生收到關(guān)于Conjupro Biotherapeutics, Inc. （Conjupro）向美國FDA提交505(b)(2)申請的第IV段通知函，請求批準(zhǔn)鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液上市，用于治療既往接受吉西他濱治療后出現(xiàn)進(jìn)展的mPDAC患者。該信函對保護(hù)Onivyde及其用途的多項專利提出了質(zhì)疑。作為回應(yīng)，益普生于2024年4月向美國新澤西州地方法院對Conjupro和某些相關(guān)公司實體提起專利侵權(quán)訴訟，并將全力捍衛(wèi)自身權(quán)利，因為其專利組合包括將于2027年到期的脂質(zhì)體組合物的美國專利保護(hù)，以及涵蓋該制劑和批準(zhǔn)用于治療吉西他濱治療后出現(xiàn)進(jìn)展的mPDAC患者的其他專利（有效期至2033年，一線治療的額外保護(hù)有效期至2036年）。

說明

所有財務(wù)數(shù)據(jù)均以百萬歐元（€m）為單位。本報告的業(yè)績涵蓋2024年3月31日之前的3個月期間（2024年第一季度），而進(jìn)行數(shù)據(jù)對比的對象為2023年3月31日之前的3個月期間（2023年第一季度）。

點擊【閱讀原文】，至益普生全球官網(wǎng)，查閱詳細(xì)報告。

注

關(guān)于益普生

益普生是一家全球性的生物制藥公司，專注于在腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學(xué)三個治療領(lǐng)域為患者提供革新型藥物。我們的研發(fā)管線以外部創(chuàng)新為動力，有近百年的開發(fā)經(jīng)驗以及美國、法國、英國的全球中心作為有力的支持。分布于40多個國家的全球團(tuán)隊，共同與我們在世界各地的合作伙伴關(guān)系，使我們?yōu)?00多個國家的患者提供藥物。益普生在巴黎（泛歐交易所：IPN）上市并通過贊助的I級美國存托憑證項目（ADR：IPSEY）在美國上市交易。有關(guān)益普生的更多信息，請訪問 ipsen.com.

關(guān)于益普生中國

益普生集團(tuán)于1992年進(jìn)入中國，2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是全球四個研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)變動，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專注于特藥領(lǐng)域，針對三大疾病領(lǐng)域（腫瘤、罕見病、神經(jīng)科學(xué)）攜手上海創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

益普生 - 有關(guān)前瞻性聲明的警示說明 

本文所含前瞻性聲明、目的和目標(biāo)基于集團(tuán)的管理戰(zhàn)略、當(dāng)前觀點和假設(shè)。此類聲明涉及已知和未知的風(fēng)險和不確定性，可能導(dǎo)致實際結(jié)果、業(yè)績或事件與本文所預(yù)期的大不相同。上述所有風(fēng)險均可能影響集團(tuán)在未來實現(xiàn)其財務(wù)目標(biāo)的能力，財務(wù)目標(biāo)是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟(jì)條件下設(shè)定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團(tuán)對未來事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標(biāo)的制定未考慮外部增長假設(shè)和潛在未來收購，而這兩者可能會使指標(biāo)發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團(tuán)認(rèn)為合理的數(shù)據(jù)和假設(shè)。目標(biāo)取決于將來可能發(fā)生的條件或事實，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)?？紤]到某些風(fēng)險和不確定性的發(fā)生，實際結(jié)果可能與這些指標(biāo)有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠(yuǎn)不會投放市場或達(dá)到其商業(yè)目標(biāo)，尤其是由于注冊或競爭原因。集團(tuán)必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會轉(zhuǎn)化為市場份額的損失。此外，研發(fā)過程涉及多個階段，每個階段都涉及重大風(fēng)險，即集團(tuán)可能無法實現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團(tuán)不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結(jié)果是否會在隨后的臨床試驗中得到確認(rèn)，也不能確定臨床試驗的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊批準(zhǔn)或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或確實出現(xiàn)風(fēng)險或不確定性，則實際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風(fēng)險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢；競爭對手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；集團(tuán)準(zhǔn)確預(yù)測未來市場狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險；對集團(tuán)專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護(hù)的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團(tuán)依賴第三方來研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費用；這些合作伙伴的行為可能會對集團(tuán)的活動和財務(wù)結(jié)果造成損害。集團(tuán)不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團(tuán)可能無法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團(tuán)任何合作伙伴違約均會產(chǎn)生低于預(yù)期的收益。此類情況可能會對集團(tuán)的業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況或業(yè)績產(chǎn)生負(fù)面影響。集團(tuán)明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標(biāo)或假設(shè)的任何義務(wù)，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設(shè)或情況的任何變化，也不會就此作出任何承諾。集團(tuán)的業(yè)務(wù)受制于其在法國金融市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案的注冊文件中概述的風(fēng)險因素。該文件中所列風(fēng)險和不確定性并非詳盡無遺，建議讀者參閱集團(tuán)網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團(tuán)的最新通用注冊文件。