益普生公布2024年上半年強(qiáng)勁業(yè)績，介紹新藥上市情況并上調(diào)全年指引

法國巴黎2024年7月29日 /美通社/ -- 全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）于近日公布了2024年上半年的財(cái)務(wù)業(yè)績。

商業(yè)要聞

• Onivyde^®（伊立替康）和Iqirvo^®（Elafibranor）在美國獲得監(jiān)管批準(zhǔn)并上市，前者用于胰腺癌的一線治療，后者用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的二線治療
• Tovorafenib在美國以外地區(qū)獲得授權(quán)許可：腫瘤研發(fā)管線中又一款有前景的藥物
• 完成多項(xiàng)腫瘤學(xué)和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的早期外部創(chuàng)新交易

財(cái)務(wù)要聞

• 以固定匯率計(jì)算^[1]，總銷售額增長率為9.5%（報(bào)告為8.0%），該增長主要?dú)w因于以下兩方面：Cabometyx^®（Cabozantinib）和吉適^®（A型肉毒毒素）的業(yè)績增長以及Bylvay^®（Odevixibat）和Onivyde的貢獻(xiàn)。
• 核心營業(yè)利潤率為總銷售額的32.4%，下降1.6個(gè)百分點(diǎn)，這主要?dú)w因于研發(fā)投資的加速。國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則（IFRS）下的營業(yè)利潤率不變，仍為19.2%
• 上調(diào)2024年財(cái)務(wù)指引：以固定匯率^[1]計(jì)算的總銷售額增長大于7.0%（前期指引：以固定匯率計(jì)算^[1]>6.0%）；核心營業(yè)利潤率超過總銷售額的30.0%（前期指引：約30%）

益普生首席執(zhí)行官David Loew表示："我們在上半年實(shí)現(xiàn)了出色的業(yè)績，證明我們的戰(zhàn)略計(jì)劃取得了進(jìn)展，我們的銷售額將在中期內(nèi)繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長。在腫瘤學(xué)、罕見病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域，我們現(xiàn)已擁有了全面的藥物組合，今年還針對關(guān)鍵適應(yīng)癥推出了更多藥物。Onivyde和Iqirvo目前正處于推廣階段，我們有信心能夠發(fā)揮這兩種藥物的潛力。我們的研發(fā)管線得到了進(jìn)一步擴(kuò)張，包括近期獲得授權(quán)許可的后期階段資產(chǎn)——兒童腫瘤治療藥物Tovorafenib，對此我感到尤為高興。

今年下半年，我們將繼續(xù)專注于新產(chǎn)品的推出和商業(yè)執(zhí)行，并抓住機(jī)會進(jìn)一步擴(kuò)張研發(fā)管線。我們擁有清晰明確、重點(diǎn)突出的戰(zhàn)略藍(lán)圖和卓越的執(zhí)行文化，確保我們能夠?yàn)榛颊吆蜕鐣碚嬲母淖儭?quot;

2024年上半年和2023年上半年的合并業(yè)績摘錄^[2]：

2024年全年指引

公司已上調(diào)2024年的財(cái)務(wù)指引：

• 按固定匯率計(jì)算，總銷售額增長超過7.0%（前期指引：按固定匯率計(jì)算的總銷售額增長>6.0%）?；?024年6月的平均匯率水平，預(yù)計(jì)匯率將對總銷售額產(chǎn)生約1%的不利影響
• 核心營業(yè)利潤率超過總銷售額的30.0%（前期指引：約30%）

2024年第一季度以來的研發(fā)管線更新

2024年6月，Iqirvo 80 mg片劑獲得了美國FDA的加速批準(zhǔn)，用于與熊去氧膽酸（UDCA）聯(lián)合治療對UDCA應(yīng)答不足的成人患者的原發(fā)性膽汁性膽管炎，或在無法耐受UDCA的患者中用作單藥治療。相信不久后，Iqirvo即可供處方用藥以及送貨上門預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候獲得歐盟審批意見。

2024年6月，我們宣布擴(kuò)大與Exelixis, Inc.的合作并擴(kuò)展許可協(xié)議，對Cabometyx^®（Cabozantinib）治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤進(jìn)行開發(fā)。此次擴(kuò)張基于CABINET Ⅲ期試驗(yàn)的積極結(jié)果。

2024年6月，我們宣布擴(kuò)大與Marengo Therapeutics, Inc.正在進(jìn)行的腫瘤學(xué)研究合作，并使用Marengo的下一代精準(zhǔn)T細(xì)胞接合器技術(shù)TriSTAR平臺根據(jù)協(xié)議條款，我們將負(fù)責(zé)開發(fā)候選藥物獲提名后的所有活動。

2024年7月，我們宣布與Foreseen Biotechnology就FS001達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議，F(xiàn)S001是一款具有同類首創(chuàng)潛力的抗體偶聯(lián)藥物。根據(jù)協(xié)議條款，我們將負(fù)責(zé)I期準(zhǔn)備活動。

公司今日還宣布，與Day One Biopharmaceuticals在美國以外地區(qū)就Tovorafenib達(dá)成新的全球合作伙伴關(guān)系。Tovorafenib是一種每周一次口服給藥的II型RAF抑制劑，可用于治療兒童低級別膠質(zhì)瘤；兒童低級別膠質(zhì)瘤是最常見的兒童腦癌形式。根據(jù)協(xié)議條款，我們將負(fù)責(zé)Tovorafenib在美國以外所有地區(qū)的監(jiān)管和商業(yè)活動。

說明

所有財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)均以百萬歐元（€m）為單位。本報(bào)告的業(yè)績涵蓋2024年6月30日之前的6個(gè)月（2024年上半年）和2024年6月30日之前的3個(gè)月（2024年第二季度），而進(jìn)行數(shù)據(jù)對比的對象為2023年6月30日之前的6個(gè)月（2023年上半年）和2023年6月30日之前的3個(gè)月（2023年第二季度）。除非另有說明，否則評論基于2024年上半年的業(yè)績。

關(guān)于益普生

益普生是一家全球性的生物制藥公司，專注于在腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學(xué)三個(gè)治療領(lǐng)域?yàn)榛颊咛峁└镄滦退幬铩?/p>

我們的研發(fā)管線以外部創(chuàng)新為動力，有近百年的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)以及美國、法國、英國的全球中心作為有力的支持。分布于40多個(gè)國家的全球團(tuán)隊(duì)，共同與我們在世界各地的合作伙伴關(guān)系，使我們?yōu)?00多個(gè)國家的患者提供藥物。

益普生在巴黎（泛歐交易所：IPN）上市并通過贊助的I級美國存托憑證項(xiàng)目（ADR：IPSEY）在美國上市交易。有關(guān)益普生的更多信息，請?jiān)L問ipsen.com。

關(guān)于益普生中國

益普生集團(tuán)于1992年進(jìn)入中國，2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)變動，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專注于特藥領(lǐng)域，針對三大疾病領(lǐng)域（腫瘤、罕見病、神經(jīng)科學(xué)）攜手上海創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

益普生 - 有關(guān)前瞻性聲明的警示說明

本文所含前瞻性聲明、目的和目標(biāo)基于集團(tuán)的管理戰(zhàn)略、當(dāng)前觀點(diǎn)和假設(shè)。此類聲明涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果、業(yè)績或事件與本文所預(yù)期的大不相同。上述所有風(fēng)險(xiǎn)均可能影響集團(tuán)在未來實(shí)現(xiàn)其財(cái)務(wù)目標(biāo)的能力，財(cái)務(wù)目標(biāo)是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟(jì)條件下設(shè)定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團(tuán)對未來事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標(biāo)的制定未考慮外部增長假設(shè)和潛在未來收購，而這兩者可能會使指標(biāo)發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團(tuán)認(rèn)為合理的數(shù)據(jù)和假設(shè)。目標(biāo)取決于將來可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)?？紤]到某些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結(jié)果可能與這些指標(biāo)有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗(yàn)中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠(yuǎn)不會投放市場或達(dá)到其商業(yè)目標(biāo)，尤其是由于注冊或競爭原因。集團(tuán)必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會轉(zhuǎn)化為市場份額的損失。此外，研發(fā)過程涉及多個(gè)階段，每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險(xiǎn)，即集團(tuán)可能無法實(shí)現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團(tuán)不能確定在臨床前試驗(yàn)中獲得的有利結(jié)果是否會在隨后的臨床試驗(yàn)中得到確認(rèn)，也不能確定臨床試驗(yàn)的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊批準(zhǔn)或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或確實(shí)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢；競爭對手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；集團(tuán)準(zhǔn)確預(yù)測未來市場狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；對集團(tuán)專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護(hù)的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團(tuán)依賴第三方來研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費(fèi)用；這些合作伙伴的行為可能會對集團(tuán)的活動和財(cái)務(wù)結(jié)果造成損害。集團(tuán)不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團(tuán)可能無法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團(tuán)任何合作伙伴違約均會產(chǎn)生低于預(yù)期的收益。此類情況可能會對集團(tuán)的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況或業(yè)績產(chǎn)生負(fù)面影響。集團(tuán)明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標(biāo)或假設(shè)的任何義務(wù)，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設(shè)或情況的任何變化，也不會就此作出任何承諾。集團(tuán)的業(yè)務(wù)受制于其在法國金融市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案的注冊文件中概述的風(fēng)險(xiǎn)因素。該文件中所列風(fēng)險(xiǎn)和不確定性并非詳盡無遺，建議讀者參閱集團(tuán)網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團(tuán)的最新通用注冊文件。